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监管力度将加大 药用辅料产业有望升级

2006/6/5/09:45 来源:医药经济报 作者:刘正午
  
    产业升级或带来阵痛
  
    实际上,SFDA十分重视对药用辅料的监管工作。  
            
    2005年7月,SFDA药品注册司组织起草的《药用辅料管理办法》(征求意见稿)曾在网上公开征求意见;同年9月22日,SFDA在东莞召开药用辅料GMP管理办法研讨会。药用辅料监管相关办法呼之欲出。  
            
    熟悉国际辅料市场的专家指出,辅料有其特殊性,即使在国际上,药用辅料的生产也一直缺少明确的生产指南。一大原因在于,企业难以承受由此带来的经济成本。
  
    首先,生产企业要高投入以达到GMP认证,成本一旦收不回,行业或将面临一场变革,为制药企业在药物传递系统开发方面带来不利影响。   
        
    其次,辅料生产商不单生产药用辅料,同时还要供应精细化工市场的辅料产品。据统计,大多数企业所产的药用辅料比重仅为10%,有时甚至还不到5%。如因生产药用辅料必须执行GMP,企业的生产成本将大幅提高。  
            
    另外,药用辅料成分和作用的多变性也是不可不考虑的因素。随着生物技术的进步和以蛋白学为基础的新疗法的兴起,药用辅料的定义也在发生改变。新的抗体或其他新概念产品都被纳入了药用辅料的范畴。这些变化为执行GMP增加了不少难度。
  
    国际上尚且如此,国内辅料产业要实施GMP或者统一国家标准其难度可想而知。  
            
    但是,实行GMP是药用辅料行业的大势所趋。日前,国际药用辅料委员会(IPEC)正计划出台一份药用辅料生产GMP规范指南,GMP概念一直为国际上强调。  
            
    事实上,国内一些辅料企业早就以国际的高标准来要求自己。据国内最大的辅料企业、浙江湖州展望天明药业有限公司副总经理姚培元介绍,他们从上世纪90年代就开始朝GMP方向靠拢。  
            

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