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监管力度将加大 药用辅料产业有望升级

2006/6/5/09:45 来源:医药经济报 作者:刘正午

    从第56届原料药会透露的消息:实行GMP认证药用辅料行业的大势所趋  
         
    “相信今后国家对药用辅料的管理将进一步加强。”在第56届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备春季交易会上,安徽山河药用辅料公司总经理尹正龙显得有些兴奋。

    近日,药用辅料成为众人关注的焦点,辅料行业的生产规范标准再次为业界所呼吁。
  
    监管力度将进一步加大  
            
    据了解,目前我国共有44家药用辅料生产企业,市场规模在10亿元左右。从品种上看,当前世界先进工业国家的药用辅料已达300多种,而我国只有几十种,且大多生产传统辅料,新型的药用辅料生产企业较少,也尚未实施GMP。总体档次较低,严重制约了我国医药产业的发展。  
            
    在2004年中国首届药用辅料(国际)学术研讨会上,如何解决药用辅料行业在发展中遇到的问题被首次提到议事日程,此后,相关的讨论会一直不断展开。去年4月,安徽山河公司还以企业的名义发起了一次研讨。  
            
    然而从企业反馈的信息来看,药用辅料的管理仍存在一些待解决的问题。尹正龙以“标准”举例:“目前,部分辅料各个省的标准都不统一。以薄膜包衣粉为例,不同省用不同的包衣粉,制剂的统一难度较大;又如,硬质酸镁常被用来做润滑剂,却一直没有性能标准,而它的比溶是很重要的指标,应在80%以上,国家药典委员会却一直没有修订。标准不统一,导致了一些地方报批辅料标准不高,生产条件简陋。所以,国家急需制定出注册管理办法,实现标准化。”  
            
    反观欧美,他们在标准方面做得较快。“比如,以微晶纤维素为例,国内辅料企业同国外水平的差距就相当明显。国内药典只有一种标准,国外最大的生产企业德国JRS公司现在可以根据性能不同,如流动性差异,分别生产出ph101、102、105等型号,国内目前还只能生产最普通的一种。相应地,我们的价格也上不去。国外产品代理价格为50元/公斤,国内只能卖16元/公斤。”  
            
    国际知名辅料公司上海卡乐康包衣技术有限公司总经理王学东也表示:“中国的药监部门一定会加大监管力度。不仅在药品上,也会在辅料的安全性上加强管理。”

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