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专家:新药人体试验数量仅为西方1/10
2006年6月9日 7:55  来源:北京现代商报  作者:肖玮
    受到社会广泛关注的“鱼腥草事件”反映出我国药品在上市前,过敏反应试验不足的弊端。据专家介绍,我国药品过敏反应人体试验仅需500例,而国外一些发达国家要做到四五千例,整整是我们的10倍。由此可见,目前我国药品的安全状况实在令人担忧。

  “鱼腥草注射液的原料绝对是无毒的,至于其所引起患者的严重不良反应,到目前为止我们还不太清楚这里面的问题到底是什么。”这是国家药监局药品安全监管司药品评价处处长颜敏对此事的最新表态。此前由于7种鱼腥草注射液产品导致了患者出现严重过敏反应,甚至引起一些病人死亡而被国家药监局叫停。

  “那么一种药品要如何通过过敏反应试验?”对这一问题,国家药典委员会执行委员周超凡解释,过敏这个试验需要两个步骤:动物试验和人体试验。

  我们国家规定的过敏反应人体试验仅为500例,而过敏反应通常分为常见的、偶见的和罕见的。除常见的过敏反应外,其余要通过500例人体试验是很难看出的。这样就导致一些患者成为试药的牺牲品。

  6月8日,一家药企负责人向记者表示,“我们也想把药品做到最安全,但有时真是力不从心。”据介绍,在国外研究一个药品最长需要10年的时间,要花费七八亿美元才能完成。而中国药企的特点是数量多,但规模小,比如一个辉瑞制药去年的年销售额比中国近6000家药企的销售总额还多,所以中国药企没有那么多财力和人力来完成如此庞大的研究和试验过程。 
 
 
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