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国内专家谈我国新药研发的挑战与对策
2006年6月9日 8:23  来源:中国医药网
    近期根据国际制药企业协会联合会(IFPMA)秘书长白宏伟有关“促进药品创新和可及性策略”演讲中发表的观点整理刊载了《我国新药研发的挑战与对策》一文,摘要如下:    

    新药是保证公众健康的关键资源,目前,新药研发的挑战性变得越来越大,这是因为一方面新药研发的成本持续上升,另一方面制药公司获取足够收益,用于补偿投资的机会越来越小。但是,社会对新药的需求是巨大的,通过药品创新,还可以为国家带来社会、政治和经济方面的益处。  

    药品创新有多种不同方式,包括从开发一种新药用于治愈疾病,到改变现有药物配方使患者受益。例如,改变现有药物给药途径后,创伤更小,或者使用更加简便。药品创新是一个大量投资、耗费时日和需要承担极大风险的复杂运作过程。在药品研发的不同阶段,尤其是早期阶段,成功率都是极低的。    

    对新药研发的支持,需要平衡4个方面的策略。它们是:完善卫生保健体系,使新药知识快速传递,新药能够正确和恰当地在临床上使用;建立有效市场机制,视药品创新为投资,使有限卫生资源得到有效配置;运用知识产权保护,夯实知识经济基础,建立创新激励机制,中国可以考虑建立专利补偿机制;创造一个稳定与创新过程相适应、循序渐进的药品注册环境,保证新药的安全性和有效性。  

    保证公众健康有3个核心问题。首先是药品的可获得性,即能否开发足够的新药满足患者的需要;其次是筹资可行性,即对卫生保健技术的经济支付;第三是可及性,即基础卫生服务机构是否能够提供患者所需药品。在这3个核心问题中,创新使得有药可供,即可获得性,是筹资可行性和可及性的前提条件。因此,保证公众健康必须开发足够的新药满足全球患者的需要,同时必须保证基础卫生服务机构能够提供患者所需药品,其核心问题是创新可保证有药可供。国家政策和法规在保证公众健康和药品创新能力之间,必须确保适当平衡。    

    中国在知识产权保护方面取得了较大进步,而本土研究人员和海外留学回国人员的增加,又为制药行业的发展创造了有利条件。因此他认为中国在进入药品研发方面有许多的机会,可以扮演重要角色。    

    目前中国的制药工业是一个独特的结合体,是以仿制药为主,具有良好的生产能力,生物技术部分所占比重较小,传统中药占有重要地位,外商独资和合资企业运作其中的制药工业。因此,发展中应找准切入点。    

    随着我国WTO的深入,越来越多的国际医药企业开始进入中国医药市场,这些国际型医药企业挟技术、资金、人才及管理上的优势,加快了在中国市场的“圈地运动”。国内医药企业面临更加激烈的市场竞争,生存与发展已经成为众多国内医药企业面临的重要课题。    

    药品竞争的关键是产品品质竞争,研发与创新显得至关重要,而传统的药品研发模式已经很难适应市场经济环境。    

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