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SFDA鱼腥草注射液安全再评价工作启动

2006/6/9/14:47 来源:中国医药报 作者:许琳
   6月6日,就国家食品药品监管局发出的《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》一事,国家食品药品监管局药品安全监管司有关负责人与中国中药协会负责人及20多家鱼腥草注射液产品生产企业代表进行了面对面的沟通。药品安全监管司有关负责人表示,国家食品药品监管局将以对公众用药安全高度负责的态度,对鱼腥草注射液等7个注射剂的安全性进行科学评价,依法作出行政决定。  

    鱼腥草注射液产品生产企业代表——湖南正清制药集团股份有限公司董事长吴飞驰表示,保证公众用药安全也是生产企业的重要责任。生产企业在关键时候理解并拥护国家食品药品监管局为保障人民用药安全作出的果断决定。  

    他同时表示,由于鱼腥草注射液产品质量参差不齐及临床用药不合理等原因,使之在临床应用中出现严重不良反应。但鱼腥草注射液产品也有价格低廉、不产生耐药性等优点。他建议监管部门联合企业及行业协会,共同研究解决产品的安全性问题,以提高产品质量标准,有效控制药品不良反应的发生。  

    吴飞驰表示,为了提高中药产品质量的稳定性和可控性,湖南正清制药集团的博士后工作站一直在进行鱼腥草指纹图谱的研究。在此次国家食品药品监管局开展的鱼腥草注射液鉴定工作中,他们愿意以自己的技术力量积极进行配合。据悉,国家药典委员会鱼腥草注射液指纹图谱研究小组已组织国内主要生产企业经多年努力制定了鱼腥草指纹图谱测定方法和质量标准,并已上报国家食品药品监管局。  

    国家食品药品监管局药品安全监管司有关负责人表示,暂停鱼腥草注射液等7个注射剂的使用和审批后,国家食品药品监管局已及时组织开展相关的鉴定工作,目前,对此类产品的调查和再评价工作已经启动。国家食品药品监管局将组织对这7个注射剂相关不良反应的产生原因、发生机制、能否通过干预措施加以避免等问题进行深入研究,得出科学结论,并依法作出相应行政决定。  

    据了解,目前全国生产鱼腥草注射液等7个注射剂的企业有100多家。中国中药协会执行副会长王瑛表示,中国中药协会将继续发挥纽带作用,架起政府与企业之间沟通的桥梁,共同为公众用药构筑一道安全屏障。  

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