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我国首支艾滋疫苗I期临床安全性获肯定

2006/6/12/08:02 来源:北京娱乐信报

    11日,随着最后一组接种疫苗的志愿者回访工作的完成,参加我国首支自行研制的艾滋病疫苗Ⅰ期临床实验的49名志愿者回访结束,整个Ⅰ期临床实验顺利结束。研究人员表示,根据目前临床观察结果,疫苗的安全性得到肯定,有望进入Ⅱ期实验。 

  11日,在本次疫苗临床实验基地广西壮族自治区疾病预防控制中心,最后一组15名接种疫苗的志愿者,接受了研究人员的验血、验尿、心电图检查等全面体检。至此,由国家食品药品监督管理局批准的我国首支艾滋病疫苗实验,顺利结束长达15个月之久的Ⅰ期临床研究。研究人员将根据临床观察数据和实验室资料结果,形成整个临床Ⅰ期的观察报告,并上报国家食品药品监督管理局审核、批复,以决定是否进入Ⅱ期实验。 

  广西壮族自治区疾病预防控制中心副主任陈杰说:“艾滋病疫苗Ⅰ期临床实验的目的主要是检验疫苗的安全性。从志愿者注射疫苗到完成临床观察,实验已经进行了一年多的时间。目前临床观察数据显示一切正常,研究人员有信心确定疫苗的安全性,疫苗的研究单位和临床研究单位已经开始着手准备Ⅱ期实验。” 

  陈杰介绍,目前,研究人员正在考察相关的国家技术要求,参考国际上临床研究的经验,并开始考虑Ⅱ期临床实验方案的筹备。 

  据了解,艾滋病疫苗临床研究阶段主要分为三期。Ⅰ期临床研究考察疫苗的安全性;Ⅱ期临床研究进一步考察疫苗的安全性并观察疫苗的免疫原性;Ⅲ期临床研究,主要在高危人群中观测疫苗对人体感染病毒的保护性,只有通过全部三期临床的考验,疫苗才能获准生产和应用。 

  陈杰说,若研究顺利进入Ⅱ期,招募志愿者人数将扩大到数百人,并增加不同人群比例,特别是高危人群,用以评价疫苗的免疫原性和扩大安全性试验。 

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