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药用辅料管理应建立符合国情的管理机制

2006/6/13/09:33 来源:医药经济报 作者:宋民宪
            
    与此同时,FDA还建立了药品备查档案,药用辅料生产企业把自己产品的保密信息放在其中供FDA查阅,既达到保密的目的也方便了FDA的审查需要。  
            
    相比之下,我国对药用辅料的法规管理则相对简单。《药品管理法》中没有规定药用辅料生产需要审批以及生产企业需要进行GMP认证,而只是在药品生产企业管理中规定生产药品所需的辅料必须符合药用要求。目前来说,我国法律上对药用辅料使用采取的是认可制和药品生产企业负责制,对新药用辅料和已有药用辅料生产进行审批只是作为一种补充管理。
  
    中日比较:我国缺少完备的标准制定  
            
    日本药用辅料情况和我国相似,大多数药用辅料由化工厂、食品加工厂或轻工企业生产。不同的是,日本的辅料产品生产出来后,按相关标准检验合格后方可使用,但我国一些药品生产企业往往疏于药用辅料的检验,忽视了药用的特殊要求。我国将药用辅料标准纳入药品标准管理已有50多年的历史,但至今仍未对药用辅料标准作出较系统而完备的规定,在现行标准中,所有药用辅料仅一种规格,没有用途、限量、药物配伍等项目,只是简单描述为药用辅料、矫味剂等。  
            
    日本药用辅料在标准制定上形式多样,除《日本药局方》(日本药典)收载有部分药用辅料外,还有专门的法定药用辅料标准《医药品添加物规格》,该标准由日本厚生省医药安全局审查管理部门组织,国立医药品食品卫生研究所、东京医药品工业协会、大阪医药品协会、日本制药工业协会、日本医药品添加剂协会及日本表面活性剂工业会等参与制订,每隔3年修订一次,根据药典修订情况及实际使用情况进行品种增减及内容修订,每个品种项下内容包括来源、性状、确认试验(检查方法)、纯度试验、干燥失重、定量法、贮存方法、用药途径及其他随品种而异的特殊标准检查项。  
            
    另外,日本医药品添加剂协会还编辑出版了《医药品添加物事典》,该手册全面记载了日本国内已经许可使用过的药用辅料的成分名及其使用途径、最大使用量等,是制药企业的必备工具书。     
            
    日本政府主管部门对药用辅料管理有针对性,除制定药用标准外,重点还在于辅料的给药途径,而对于新辅料则重点关注其在药品中是否有应用。日本行业协会在辅料的管理和使用中也发挥着十分重要的作用,其为辅料标准内容的制定提供了与制药企业相关的信息,从中起到协调政府、法规、企业的作用,这些做法值得我国借鉴。  

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