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药用辅料管理应建立符合国情的管理机制

2006/6/13/09:33 来源:医药经济报 作者:宋民宪
            
    但目前,日本对药用辅料在药学中的作用认识的描述仍然不准确,比如其仍然认为辅料对制剂的安全性或者检验没有影响,这与实际情况并不完全一致。
  
    建立符合国情的管理机制:看得见的曙光  
            
    绝大部分药用辅料的相对化学性质稳定,活性低、安全性高,但是,这并不等于药用辅料同任何药物配伍、在任何给药途径和剂量下都是安全的。仍然有相当数量的药品生产企业没有对药用辅料引起相应的重视,一些基本要求和概念还相当模糊,比如长期以来对什么是辅料“药用要求”不清楚,认为药用辅料没有活性、不影响药物稳定性和检测等陈旧观念还根深蒂固。  
            
    近年来,国内一些学术团体、辅料生产企业、药品研究机构、药品生产企业对药用辅料逐渐关注,每年都举行全国性甚至国际性的药用辅料学术会议,对药用辅料及其技术进行交流的同时也对其管理进行了深入探讨,美国、法国、德国的药用辅料生产企业及药用辅料协会希望中国也成立药用辅料协会(CPEC)?以加强国际间的交流。应该说,我国药用辅料的管理已经有了较好的社会基础。  
            
    药用辅料生产企业规模虽然较小,但其在制剂中的地位却快速突起。目前,药用辅料行业形成了一种发展趋势,即一些药用辅料生产企业已经开展对药用辅料性质、应用的技术研究,并以此作为与药品生产企业合作的基础。淮南山河药用辅料有限公司等一些企业纷纷建立起了自己的制剂技术研究中心。  
            
    备受广泛关注的药用辅料实施管理和GMP规范认证的工作也已经加快了脚步,国家食品药品监督管理局已发布了《药用辅料管理办法》、《药用辅料生产质量管理规范》征求意见稿等。一些药用辅料生产企业、药品生产企业正在探讨建立更加适用的行业和企业标准、扩展和补充国家标准的不足,作为药用辅料管理的补充。这是我国药用辅料产业可以看得见的曙光。可以预见,中国药用辅料的管理即将跃上一个台阶,在充分总结教训、借鉴国外成功经验的基础上,将政府管理与行业、企业管理相结合,建立起符合我国国情的药用辅料管理机制。 
            
    中国药品生产企业面临着由简单、原始的市场竞争向技术、规范型竞争转换的难题,大多数药品生产、经营企业难以作出自己的选择,只能仓促应对市场变化,于是,盲目申报药品注册、忽视药品的疗效内涵等不良之举频出。其实,我国很多药物制剂与国外同品种的产品相比,差就差在辅料及其应用技术上。与其在价格等方面花心思、申报同品种的“新药”,倒不如踏踏实实做好自己的“老药”。

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