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默克预防带状疱疹疫苗获得美国FDA批准

2006/6/13/09:47 来源:中国医药报 作者:董江萍
    美国食品药品管理局(FDA)5月25日批准了一种可以减少60岁以上老年人患带状疱疹危险的新疫苗(Zostavax),该疫苗是由美国默克制药公司研制的。FDA生物药品审评和研究中心的负责人表示,该疫苗为医生提供了一个预防老年患者因患此病而导致慢性疼痛的非常重要的方法。

    带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒引起的疾病,该病毒也能引发水痘。患水痘后,水痘-带状疱疹病毒潜伏在患者某一神经组织中,随着年龄增大,这种病毒可能以带状疱疹的形式重新出现,在水痘患者中,10人中可能有两人重新患此病。带状疱疹的特点是在身体的一侧产生成群的水泡,病毒复发后,会导致患者从几星期到几年的剧痛。

    Zostavax是一个活病毒疫苗,通过提高免疫力达到预防带状疱疹及其并发症的产生,因而显示其具有抵抗水痘-带状疱疹病毒的作用。该疫苗给药方式为皮下注射,注射部位最好为上肢。Zostavax已在全美近3.8万位年龄为60岁以上老年受试者中进行了临床研究。其中一半受试者使用该药,另一半则使用安慰剂。该项研究对所有受试者进行了为期3年的追踪观察,主要观察其是否发生带状疱疹,如果发生,记录其持续疼痛的时间。

    研究结果显示,所有受试者使用该疫苗后带状疱疹的发病率减少了50%,对于60~69岁年龄段的受试者发病率减少了64%。除一半受试者接种该疫苗后起到了预防作用,其他已接种该疫苗后又发生带状疱疹的受试者减轻了与之有关的疼痛。

    接种该疫苗后最常见的不良反应是注射部位发生红肿、疼痛和过敏以及瘙痒和患者头痛。研究发现,试验组的不良反应发生率明显高于对照组。尽管FDA对已获得的数据进行了分析尚未证明严重不良事件与该疫苗有关,但该疫苗制造商决定将开展疫苗上市后的IV期临床研究以提供更多的安全性信息。    
   
 

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