制药粉体工程技术与中药现代化研究
2006年6月13日 11:8 来源：中医药科研
作者：沈平孃 何筑生
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气流粉碎机国际研究公认无法达到D50＜3μm，该机只是微粉碎设备，不属超微粉碎设备，且粉碎纤维性、韧性中药非常困难，尤其在粉碎作业时存在相对高速气流，将药物的挥发成分带走，造成药效损失，所以该机适合具有一定脆性的化学品微粉碎，或矿物类中药的粉碎，绝不适用于动植物中药的超微粉碎。
多种带筛转子粉碎机存在料头，无法保证全组分入药，绝不可以用于中药的微粉碎，尤其是复方中药的粉碎，它适合于化工行业粉碎作业。
选择合理的粉碎设备对中药超微粉碎是非常重要的。
2．复合化及精密包覆技术
术复合化是将超微粉(亚微米级以细物料)或物料分子包覆在某些较大粒径特殊物料表面或包和在有内孔的分子级物料分子内，也可以复合在有超微隧道的超微粉中等等，在中药中如环糊精包和冰片，即属此类作业。又如制药过程中挥发性成分可以多种复合化方式包和在辅料或半成品药中，以确保药物成分不散逸。
精密包覆是将某种核物料进行单层或多层次的微粉包覆，可以使许多药物提高品质，如多层次释放等。
3．粒子设计及表面改性技术
粒子设计是利用超微粉技术、复合化技术、精密化技术根据物料所要求的性能或所能达到的更高性能进行的粉体微观设计。药物一定要进行粒子设计的。如仿真药物，除成分仿真外，其成分分布也应仿真，通过粒子设计是可以达到的。尤其高效药物更是必须进行此项工作，进行粒子设计后可达最佳药效。
药物粉体的表面改性也是药物生产过程中必要的作业，可以产生很重要的治疗作用或粉体学性能。
4．机电一体化及全面自动化技术
制药过程中人介入过多会造成制品不稳定、污染等现象。制药设备实现机电一体化可以达到制药粉体机械高性能高水平，最大地减少用人工量，确保药物品质。尤其是单机多功能自动化(制药粉体机械柔性化，即FMC)，可以使小批量药物生产像大批量药物流水线生产一样简便。
5．洁净化及安全化技术
制药过程应符合GMP洁净化要求。药物制品应在具有GLP资格的机构检验评价其安全性并符合要求。在中药制药过程中，粉体机械必须确保制药过程及制品达到要求。这样设备要有符合GMP的设计：如多功能机器，一机多用，减少污染可能，减轻洗净作业负担；装置内确保物料完全排出；机器容量最佳适配；机器可拆卸清洗时，拆卸件重量不得大于10公斤；机器内外面平滑化；机器或装置中流料及与物料接触的液体、空气等管道(或通道)卫生化，其每节长度不应超过2米，并应有符合要求的快开接口(注意不是化工行业所用不锈钢薄钢板弯制接口)连接等等。为达到药品符合GLP机构的安全评价要求，除药物种植时注意防止农药、重金属污染，生产过程要符合GMP要求外，制药粉体工业行业也应开发出可以提高药物安全水平的装备。
三、制药粉体工程技术对中药现代化的推动作用
采用水提取复方中药，提取物加入辅料干燥，再制成颗粒剂，作为商品出售，服用时水冲即可还原成汤药。此种方法成功地应用现代粉体工程技术使中药传统汤剂商品化，提高了中药的水平。
目前在国内有关研究机构开展的中药细胞级微粉碎制药新技术的研究，也是在利用现代粉体工程技术使中国传统丸、散、膏、丹提高药效，降低服用量，提高制剂水平，使传统商品中药高档化。随着研究的深入，这种方法将会得到大量的推广，为中药现代化做出一定的贡献。
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| [关键词]：制药 粉体工程 中药现代化 |
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