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制药粉体工程技术与中药现代化研究

2006/6/13/11:08 来源:中医药科研 作者:沈平? 何筑生
    一、制药粉体工程技术

    制药粉体工程技术包含制药过程中药物(含辅料)及其中间物料呈粉状固相、液固两相(含分子态)、气固两相、气液两相、气液固三相等等状态时进行作业的装备、材料与技术,它包含有:制药粉体机械,粉体过程工艺技术,专用的功能性粉体材料,及检测用装备。其主要分类如下:

    1.药粉粒体机械

含:粉碎、解碎;分级、分离、筛分;磁选;集尘、清扫;贮槽、给料;输送;干燥、冷却;造粒、包覆、表面改性、复合化;混合、搅拌、分散;结晶、乳化、溶解;提取、萃取;过滤、压榨、脱水、浓缩、膜分离、离心分离、控温分离;混炼、捏合;成形、制片;反应;包装、充填、计量、开袋,等等。制药粉体机械是与制药粉体工艺技术紧密配合的,种类繁多,互为支持。

    2. 粉体物性测定及试验室研究用设备

    这是制药过程检测进行质量控制及研究开发的设备。

    3. 粉体机械用附属设备及材料

    附属设备及材料开发生产走专业化道路对提高整体水平是非常有利的。

    4. 制药粉体工程自动化装置及检测、计量传感装置 

    这是制药过程中符合GMP的重要专业内容之一。

    5. 医药食品功能性粉体材料

    随着中药高技术化,功能性粉体材料是必不可少的。

    6. 制药粉体过程工艺技术

    这是制药粉体工程技术的核心,粉体过程工艺技术的开发是多学科的综合。在任何国家,药物的配方是一定要公开的,但制药粉体过程工艺技术可以不公开。对于企业来说该技术是绝密的,一般不可能通过购买设备时附带购入。

    二、制药粉体工程技术的重点研究方向

    随着人类生活水平的提高,世界各国均在提高人们的生活质量。在此要求下,国际粉体工程学界近年来积极为药业服务的重点技术研究方向如下:

    1.超微粉及相关技术

    超微粉是医药品提高药效的基础,西药微粉化可提高药物的生物利用度,降低用药量;中药也如此,细胞级微粉碎后,细胞破壁,大幅度提高药效。但药物微粉化之后,在制药作业过程中存在一些困难,所以在解决超微粉设备后同时要解决相关粉体作业问题。

    中药的超微粉碎,当前主要指细胞级微粉碎。动植物药的主要药效成分通常分布于细胞内与细胞间质,且以细胞内为主。当细胞破壁后其细胞内有效成分暴露出来,所以药效大幅度提高,而且起效速度快。能进行此项工作的设备仅有振动磨、球磨机及行星磨三种国际公认的超微粉碎备可选用。由于球磨机生产效率低,粉碎时间长,一般不可采用,行星磨虽然生产效率高,但单机容量太小,且使用不便,所以也不采用,因而当前德国、日本对动植物药的超微粉碎均选用振动磨。但振动磨有一、二、三代之分,只有第三代振动磨是高效超微粉碎设备。它用于孢子结构的植物(粒径仅10μm)如灵芝孢子粉的破壁可在很短时间完成,其破壁率达99%,对于任何中药均可进行超微粉碎,我们用第三代振动磨已经进行数百种中药的超微粉碎,非常成功,其中非常困难的药物如血余、灵芝等均可进行超微粉碎,用于矿物药粉碎可达0.3微米。

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