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粉体技术在制药工业中的应用分析

2006/6/13/11:29 来源:中国药剂学杂志 作者:崔福德

    在医药产品中固体药物制剂约占70%~80%,含有固体药物的剂型有散剂、颗粒剂、胶囊剂、
片剂、粉针、混悬剂等;涉及的单元操作有粉碎、分级、混合、制粒、干燥、压片、包装、输送、
贮存等。多数固体制剂在制备过程中需要进行粒子加工以改善粉体性质,从而满足产品质量和粉体
操作的需求。 

    粉体技术在药物制剂中的应用起步较晚,使制剂过程中的粉体操作带有一定的盲目性和经验化,
随着现代科学的发展和GMP 规范化的广泛实施,粉体的理论和处理方法不断地被引入固体物料的各种单元操作中,使固体药物制剂的研究、开发和生产从盲目性和经验模式走上量化控制的科学化、现代化轨道,引起了药学工作者的广泛兴趣和重视。1983 年日本国成立了粉体工程学会的下设组织“制剂与粒子设计部会”。1986 年,英国材料处理委员提出“无视技术和经济重要性的科学家和工程师才不接受粉体技术的教育”。我国于1991 年8 月在原国家医药管理局科教司的支持下,在沈阳药学院举办了首届“粉体工程及其在固体制剂中的应用”研讨会,目的是在国内普及粉体工程的最基本的理论和试验方法,学习交流粉体工程在固体制剂中应用的经验和体会[1],使与会的工程技术人员、科技人员认识到粉体技术在固体制剂中的重要作用。 

    1 粉体的基本概念和性质 

    1.1 粉体的基本概念 

    粉体是指无数个固体粒子的集合体,粉体学是研究粉体的基本性质及其应用的科学。粒子是粉体运动的最小单元,通常所说的“粉”、“粒”都属于粉体的范畴,通常将≤100 μm 的粒子叫”,>100 μm 的粒子叫“粒”。组成粉体的单元粒子可能是单体的结晶,称为一级粒子;也可能是多个单体粒子聚结在一起的粒子,称为二级粒子。在制药行业中,常用的粒子大小范围为从药物原料粉的1 μm 到片剂的10 mm。 

    1.2 粉体的性质 

    物态有3 种,即固体、液体、气体。液体与气体具有流动性,而固体没有流动性;但把固体粉碎成颗粒的聚集体之后则具有与液体相类似的流动性,具有与气体相类似的压缩性,也具有固体的抗形变能力,所以有人把粉体列为“第四种物态”来进行研究[2]。粉体的基本性质有:粒度及粒度分布、粒子的形态、比表面积、空隙率与密度、流动性与充填性、吸湿性等。在粉体的处理过程中,第2 期 崔福德等: 粉体技术在制药工业中的应用 69 即使是单一物质,如果组成粉体的各个单元粒子的形状、大小、粘附性等不同,粉体整体的性质将产生很大的差异。因此很难将粉体的各种性质如气体、液体那样用数学模式来描述或定义。但是粉体技术也能为固体制剂的处方设计、生产过程以及质量控制等诸方面提供重要的理论依据和试验方法。 

    2 粉体性质对制剂工艺的影响 

    2.1 对混合均匀度的影响 

    固体药物制剂产品往往由多种成分混合而成,如复方制剂或加入的药用辅料等。

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