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从齐二药假药事件看药用辅料监管之重要性

2006/6/15/15:58 来源:中国医药报

    药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分,在药物制剂的生产中起着重要作用。齐二药假药事件反映出我国药用辅料在管理上存在的问题,也使我们充分认识到加强药用辅料监管的重要性。 

   《药品管理法》对辅料的定义是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料在药物制剂中被广泛使用,通过对药用辅料科学、合理、安全的使用,不仅可使药品更有利于储运、使用,还能大大提高药物的稳定性,降低药 物的毒副作用,增强药物疗效。但如果药用辅料选择不当,轻则影响药物疗效, 重则危及使用者的生命安全。 

    笔者调查,药品生产企业和医疗机构固体制剂使用的辅料,多数都是药用标准辅料,如赋形剂、填充剂、崩解剂等,少数是无药用标准辅料,如色素等; 注射剂使用的辅料,大多数是无药用标准辅料,如助溶剂、化学试剂等。药品生 产企业一般采用药用标准辅料用于药品生产;没有药用标准或采购不到药用标准辅料的,一般采用食用标准辅料或其他标准产品替代,但在入厂检验时,必须检 验重点指标,以保证符合药用要求。 

    按GMP要求,生产企业在原料药及药用辅料的购进、验收、检验、储存及使用上,应有完善的管理制度,配备相应的生产、检验和管理人员。但事实上,一些药品生产企业在药用辅料的使用上并没有严格执行GMP规定,导致药品质量从源头上无法得到保障。调查发现,药品生产企业在药用辅料使用上存在的主要问题有:为降低生产成本而选择价格便宜、质量较差的辅料;采购非药用标准辅料替代药用标准辅料;辅料入厂时不作全检或根本没有能力作全检;没有严格按GMP要求投料生产,等等。 

    从监管角度看,目前对药用辅料的监管主要存在以下困难:一是监管部门还 没有对非药用标准辅料生产企业实施监管,也没有将非药用标准辅料纳入监督抽检议程;二是国家没有药用辅料生产质量管理规范,也没有对药用辅料生产企业实行质量管理规范认证准入制;三是国家还没有药用辅料使用环节的监管法律法规,基层监管部门对药用辅料使用的监管缺乏相应的法律法规依据。 

    针对上述问题和困难,笔者有几点建议:一是国家应及早制定药用辅料监管的相关法律法规,建立和完善药用辅料质量标准。二是大力扶持药用辅料生产企业,促进药用辅料发展与药品生产发展相适应。三是实施药用辅料分类管理,如 把注射剂辅料纳入法定药用标准,实施注射剂药用辅料GMP认证制度,凡注射剂辅料必须使用药用标准辅料。四是各级监管部门要加强药用辅料的监管力度,严格执法,对生产、使用假劣辅料的企业,除依法给予行政处罚外,还应取消其生产资格,并追究相关人员的法律责任。  

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