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国产磷酸奥司他韦原料药和胶囊获准上市
2006年6月16日 9:59  来源:搜狐
    2006年6月9日,国家食品药品监督管理局按照《药品特别审批程序》正式批准国产磷酸奥司他韦原料药和胶囊注册,核发了药品批准文号,标志着国产化磷酸奥司他韦原料药和胶囊工作取得了最终成果,为我国预防和治疗大流感的人类爆发和流行奠定了牢固的基础。  
  
    此次批准的原料药和制剂,分别由上海三维制药有限公司和宜昌长江药业有限公司申报生产,事先都得到了瑞士罗氏公司在中国生产的授权。根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》的规定,两家公司分别申报了全部规定的各项技术资料,完成了磷酸奥司他韦胶囊在人体进行的生物等效性试验,所提交的生物等效性数据证明国产磷酸奥司他韦胶囊和瑞士罗氏公司生产的“达菲”具有生物等效性,表明国产磷酸奥司他韦胶囊在质量、临床疗效和安全性方面达到了和进口“达菲”一样的水平。

    根据国家食品药品监督管理局核准的药品说明书,磷酸奥司他韦(Oseltamivir Phosphate)为A型和B型流感病毒神经氨酸酶选择性抑制剂,通过抑制病毒的神经氨酸酶阻止病毒从被感染的细胞释放和播散,从而达到控制流感症状的目的。临床上用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗,和用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。由于为处方药,必须经过医生处方,并在医生指导下使用。

    为促进磷酸奥司他韦胶囊早日实现产业化,为国家防治“禽流感”的总体战略服务,国家食品药品监督管理局多次召集会议研究解决问题,并要求有关部门制订了药品注册的相关预案,如现场考核、进口备案和样品检验等。国家食品药品监督管理局还及时派出了专家组赴研制现场,调查了药品研发情况,现场研究解决问题。

    国家食品药品监督管理局非常重视防治禽流感药物的注册工作,为此专门颁布了《药品特别审批程序》,并坚持按照“程序不减少,标准不降低”的原则,严格按照《药品注册管理办法》规定的技术资料和要求,严格技术审查各个关口和环节,努力保证药品质量和安全、有效。

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 [关键词]:原料药 奥司他韦 胶囊  发表评论    【推荐】 【打印

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