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广东查处一宗药品标签说明书违法案件
2006年6月19日 9:53  来源:中国医药经济信息网
   近日,广东省局稽查分局组织有关市局稽查部门严厉查处一宗药品标签说明书违法案件,涉案的复方氨基酸注射液(18AA)有4万余瓶,货值近80万元。

  根据群众举报并经河南省食品药品监督管理局核实,河南华利药业有限责任公司在生产复方氨基酸注射液(18AA)的过程中,擅自更改河南省局核准备案的标签、说明书的内容和样式,在同一药品上使用了三种不同内容、格式、颜色的标签,未经批准使用了“华利德安能”、“普协安”、“南洋安”等注册商标,并在说明书上标注“合作生产:日本普协安制药集团公司”、“香港济人堂医药发展有限公司”、“代理商:医药集团(香港)有限公司”等字样,而真正的生产企业“河南华利药业有限责任公司”的字体却非常小,肉眼几乎看不见。

  这种片面追求经济利益而人为制造一药多名现象的行为严重违反了《药品包装、标签说明书管理规定》(暂行)有关规定,误导了消费者,极大地扰乱药品市场秩序。根据国家局关于开展药品包装、标签和说明书专项整治行动的有关要求,结合国家局整顿和规范药品市场秩序电视电话会议精神,省局稽查分局已要求各有关市局通知相关企业和医疗机构暂停销售使用这些违规药品并就地控制,同时通报给河南省局。河南省局已迅速采取措施,立即收回该公司的GMP证书,并责令其停产整顿和收回违规产品。

  广东省食品药品监督管理局提醒全省各药品经营使用单位,发现这些违规产品必须立即停止销售和使用并就地控制,等待生产企业收回处理。同时要求各单位在药品经营使用过程中要严格把关,切实做好购进验收工作,防止违规产品流入市场。

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