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三部(局)联合加强美沙酮口服溶液安全管理
2006年6月20日 9:29  来源:中国医药报  作者:龚翔
    近日,国家食品药品监管局、公安部、卫生部联合发布《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》(以下简称《通知》),对戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品的申请与购买、药物维持治疗中美沙酮口服溶液的管理分别作出相关规定。

  《通知》规定,申请人(医疗机构或戒毒机构)开展戒毒治疗业务如果需要使用美沙酮口服溶液(10ml/支,麻醉药品)时,应当按照《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡(以下简称印鉴卡)管理规定》,申请办理“印鉴卡”。申请人开展戒毒治疗业务,应当凭“印鉴卡”到所在地省、自治区、直辖市麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业购买美沙酮口服溶液;经申请人所在地省、自治区、直辖市药品监管部门批准,凭“印鉴卡”可以到全国性麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业或其他单位购买美沙酮口服溶液。申请人在购买美沙酮口服溶液时,还应提供印鉴卡、加盖医疗机构公章的《医疗机构执业许可证》副本复印件、卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件、单位介绍信和经办人身份证明文件等资料。

  《通知》规定,开展美沙酮维持治疗应当选用美沙酮口服溶液(规格:1mg/ml、5000ml/瓶),美沙酮口服溶液的配制单位应按照国家食品药品监管局制定的注册标准进行配制。申请配制美沙酮口服溶液,申请人(医疗机构或药品生产企业)应当向所在地省、自治区、直辖市药品监管部门提出申请,药品监管部门应在规定的时限内受理、完成现场考核,考核合格的,下达同意开展《美沙酮口服溶液试制批件》,同时为申请人办理试制用美沙酮原料药的调拨手续,并通知当地药品检验所进行检验。省、自治区、直辖市药品监管部门对药品检验所报送的药品检验报告进行审查,审查合格的,发给有效期3年的《制备美沙酮口服溶液备案批件》。药物维持治疗机构购用美沙酮口服溶液应当出示有关证明文件,配制单位审核无误后方可销售。

  为确保美沙酮口服溶液的安全管理,美沙酮口服溶液配制单位应按照《麻醉药品和精神药品管理条例》及《麻醉药品和精神药品运输管理办法》的规定向所在地省、自治区、直辖市药品监管部门申领运输证明,美沙酮口服溶液配制单位可以通过道路或铁路行李车将药品送到药物维持治疗机构,在药物维持治疗机构现场检查验收。药物维持治疗机构不得自行提货,如通过道路运输,应采用封闭车辆,由专人负责押运,运输中途不得停车过夜。如采用铁路行李车运输,应包装坚固,防止溶液泄漏。美沙酮口服溶液配制单位应建立药物维持治疗机构供药档案,内容包括“印鉴卡”、美沙酮口服溶液采购明细等。


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