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从齐二药事件看药物中辅料与溶剂安全性
2006年6月21日 8:0  来源:中国医学论坛报  作者:黄仲义  
    为保证生物活性物质(药物)临应用的有效性与安全性,要求药物在应用时能做到定量化,保证应用时药物不但具稳定性,而且要具一定外形与合适的给药途径,易于应用以及恒定吸收速度与吸收量。这样就需将药物与不同辅料溶剂制成各种剂型以供临床应用。以往未对这些辅料与溶剂的安全性问题给予足够的重视,近日随着齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液中以二甘醇(二乙二醇)假冒丙二醇的假药事件出现,药用辅料与溶剂安全性问题成了人们关注的重点。本文拟对广泛用于治疗冠心病的硝酸酯类静脉注射液中作为增溶剂与稳定剂的丙二醇的安全性作一评述。  
     
    丙二醇的安全性令人堪忧  
     
    中国药典2005年版第896页收载有丙二醇。在国内,作为药用辅料与溶剂,人们对丙二醇的毒性并未有充分认识,在临床用药需知一书中也未收载本品,更无对本品临床用药剂量或对其在成品中残留量的检验作出规定,也未对其不良反应予以关注。  
     
    事实上,在国外,早在上世纪三十年代开始就着手对丙二醇安全性进行了深入的研究,积累了大量资料,目前已发的相关安全性及临床研究文献有160多篇。上世纪70年代,G. Martin在儿科杂志撰文指出,液体剂型中的丙二醇具潜在毒性问题。1978年K. Arulananthan报道了丙二醇的中枢毒性。此后1985~1988年间,Demey及其合作者报道静脉滴注含有丙二醇的硝酸甘油制剂可引起高渗不良反应、溶血、乳酸性酸中毒以及中枢神经功能障碍。Fligner报告了局部应用含有丙二醇磺胺嘧啶银盐于烧伤病员,由于丙二醇的透皮吸收,血中丙二醇峰浓度高达1059 μg/ml,除由高渗造成的不良反应外,患者尚可出现呼吸、心跳停止。此后Keiner报告,5名患者接受含有丙二醇静脉药物治疗时,35份血清样本及8份脑脊液样本中丙二醇浓度分别为6~711 μg/ml和11~599 μg/ml,由于丙二醇的代谢,病员出现了乳酸性酸中毒。由此可见,作为辅料与溶剂,丙二醇具有潜在的危险性,可产生高渗透压、乳酸性酸中毒、中枢神经系统抑制、溶血、局部静脉炎以及呼吸、心脏毒性反应,其安全性令人堪忧。  
     
    不同硝酸酯静脉注射液中丙二醇的含量比较  
     
    目前临床上广泛应用的含丙二醇的静脉药物制剂非常多,其中含了硝酸酯类药物。硝酸酯类药物为冠心病的基本治疗用药,常用的有硝酸甘油(nitroglycerin)、硝酸异山梨酯(isosorbide dinitrate ISDN)和单硝酸异山梨酯(isosorbide mononitrate ISMN)。硝酸酯类药物通过扩张容量血管,降低心脏前负荷,同时扩张冠状动脉以改善心肌供氧。硝酸酯的静脉注射液主要用于不稳定型心绞痛,急性心肌梗死及急性左心衰等疾病的治疗。但是,由于硝酸酯类药物的脂溶性与不稳定性,为将其制成供静脉注射用剂型,常需加入一定量丙二醇作为助溶剂与稳定剂,对病人的健康有潜在危害。  

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 [关键词]:齐二药 辅料 溶剂  发表评论    【推荐】 【打印

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