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关于戒毒治疗中使用麻醉药和精神药有关规定通知
2006年6月21日 11:18  来源:SFDA
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),公安厅(局),卫生厅(局):

  依据《麻醉药品和精神药品管理条例》,现将戒毒治疗中麻醉药品和精神药品使用管理的有关规定通知如下:

  一、戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品的申请与购买

  (一)申请人(医疗机构或戒毒机构)开展戒毒治疗业务如果需要使用美沙酮口服溶液(10ml/支,麻醉药品)时,应当按照国务院卫生主管部门下发的关于《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡(以下简称“印鉴卡”)管理规定》(卫医发〔2005〕421号)申请办理“印鉴卡”。
  公安部门设置的戒毒机构申办“印鉴卡”(戒毒治疗使用)的规定由国务院公安部门会同国务院卫生主管部门另行制定。

  (二)申请人开展戒毒治疗业务,应当凭“印鉴卡”到所在省、自治区、直辖市麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业(以下简称区域性批发企业)购买美沙酮口服溶液;经申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,凭“印鉴卡”可以到全国性麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业(以下简称全国性批发企业)或其他单位购买美沙酮口服溶液。

  申请人购买美沙酮口服溶液时,应当出示以下证明文件:
  1.印鉴卡。
  2.加盖医疗机构公章的《医疗机构执业许可证》副本复印件。
  3.卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件。
  4.单位介绍信和经办人身份证明文件。
  销售单位应当仔细核实内容以及有关印鉴,审查无误后方可售予美沙酮口服溶液。

  (三)申请人开展戒毒治疗业务或对阿片类成瘾者进行对症治疗如需要使用列入第二类精神药品管理的丁丙诺啡制剂或镇静安眠药时,应当向全国性批发企业、区域性批发企业或专门从事第二类精神药品批发业务的企业购买,购买时出示以下证明文件:
  1.加盖医疗机构公章的《医疗机构执业许可证》副本复印件。
  2.卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件。
  3.法人委托书(注明经办人身份证号码)。
  4.单位介绍信及经办人身份证明文件(交验身份证原件)。
销售企业应当仔细核实内容以及有关印鉴,审核无误后方可售予第二类精神药品。

  (四)申请人使用麻醉药品和精神药品的不得自行提货。

  (五)申请人购买麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。

  二、药物维持治疗中美沙酮口服溶液的管理

  (一)美沙酮口服溶液的配制

  1.开展美沙酮维持治疗应当选用美沙酮口服溶液(规格:1mg/ml,5000ml/瓶)。
  2.申请配制美沙酮口服溶液的配制单位应按照国家食品药品监督管理局制定的注册标准(WS1-(X-514)-2003Z)进行配制。
  3.申请配制美沙酮口服溶液,申请人(医疗机构或药品生产企业)应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写申请表(附件1),并报送有关资料(附件2)。
  4.省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人关于美沙酮口服溶液的配制申请后,对申报资料不全的应当在5日内一次告知申请人需补正的全部资料,逾期未告知的,自收到申报资料之日起即为受理。申报资料齐全或申请人按照要求全部补正资料的应当在5日内予以受理。
  5.省、自治区、直辖市药品监督管理部门在受理申请后应在10日内完成现场考核,考核合格后于5日内下达同意开展《美沙酮口服溶液试制批件》(附件3),同时为申请人办理试制用美沙酮原料药的调拨手续,并通知当地药品检验所进行检验。
  6.接到检验通知的药品检验所,应当在40日内完成连续3批样品的检验,出具药品检验报告,报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
  7.省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对收到的药品检验报告进行审查,合格的,5日内发给《制备美沙酮口服溶液备案批件》(附件4)。

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