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四环素:“老药”换新姿 市场呈现转机
2006年6月28日 8:29  来源:医药经济信息刊
  四环素又名阿克罗霉素,为一老牌广谱抗生素,与土霉素、金霉素同属天然四环素类药物。四环素自20世纪50年代开始应用,至今已有50余年历史。现在四环素已被收入中国药典2005版,还被收入美国、英国、日本等许多国家的药典。上世纪70-80年代,四环素产销处于全盛时期,我国有上百家企业生产,临床用量很大。自20世纪80年代后期起,因细菌耐药性增加以及新的抗生素大量上市等原因,四环素产销逐渐萎缩,市场疲软。近年来,人们发现四环素有一些新用途,其用量在不断扩大,市场呈现转机。

  一、生产概况

  四环素早于1953年由美国布利用金霉素以还原法去囟化物制成,1955年美国康诺弗采用绿色链霉菌直接从培养液中分离得到,后又制成易溶于水又较稳定的盐酸四环素。以后,全球几十个国家和地区相继生产,四环素也成为抗感染药物的主力之一,被广泛应用。四环素的生产方法主要为发酵法,用金色链霉菌的淀粉、淀粉酶、玉米浆、花生饼等组成的培养基中,经二级发酵,发酵液经过滤、结晶得成品。

  我国于1957年由上海医药工业研究院研制成功,1958年上海第三制药厂开始生产四环素,1961年又研制成功盐酸四环素。后来全国有许多企业上马生产,遍及全国十几个省市自治区,主要产地为河北、上海、河南、四川、陕西等省市。

  我国四环素生产在20世纪80年代中处于全盛时期,全国有100多家企业生产四环素原料药。但绝大部分企业年生产能力偏小,只有几百吨,大的只有1000多吨,全国生产能力加起来也不及美国ADM一家公司的生产能务。产品除供应国内市场外,还出口国外。

  自20世纪80年代末起,四环素市场行情发生变化,需求不断减少,出口价格大幅下降。国内国际两个市场均受阻,使我国大多数四环素生产厂陷入困境。20世纪90年代中,全国大部分四环素生产企业被迫停产,全国仅剩10余家规模较大,生产水平较高,管理较好的企业仍在生产。

  目前我国有四环素(盐酸四环素)原料药生产批文的企业40余家,其中已通过原料药GMP认证的企业11家,分别为:宁夏制药厂、华北制药、化药天星公司、四川制药公司、河南天方药业、宁夏启元药业、西安利君药业、北京赛而生物药业、开封制药公司、邯郸市冀南制药、内江山山制药公司等。规模和产量较大的有宁夏启元药业、华北制药、四川制药、西安利君制药等。华北制药、四川制药、西安利君等为老牌生产企业,有几十年生产历史。

  宁夏启元药业是四环素生产后的后起之秀,发展速度很快。经过多年来不断扩产和三次大型的技术改造,宁夏启元药业盐酸四环素年实际生产能力已由1996年的100吨提高到2003年的3000吨。生产规模和产量跃居全国老大,产量和出口量占全国近60%的份额。最近,该企业又在宁夏银川望远经济开发区征地1286亩,开发建设“启元”生物制药园,首期投资5.6亿元。前不久,年产4000吨的盐酸四环素原料药项目建成投产,使之成为世界上最大的盐酸四环素生产企业。

  在不断扩大产量的同时,该企业始终坚持科技投入,不断提高技术水平,在国内外其它同类企业纷纷压低四环素产品价格以争得市场时,启元药业则提出“罐罐出精品,月月零库存”的口号,以过硬的产品质量取信用户。在生产环节中,该企业认为决定盐酸四环素质量高低最主要的是发酵工序,这也是最有潜力可挖的环节。为保证罐罐都是最高标准,该公司严把技术关,现在,宁厦启元平均发酵单位已由1996年的2.3万单位提高的3.2万单位。

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