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鱼腥草注射剂叫停 生产受挫企业该咋办

2006/6/29/09:09 来源:中国医药报 作者:胡芳

  专家解释原因 

  其实,鱼腥草注射液并不是SFDA叫停的第一个中药注射剂。

  2005年12月29日,SFDA下发了《关于加强葛根素注射剂管理的通知》,要求各省、自治区、直辖市食品药品监管局(药品监管局)加强对葛根素注射剂的管理,并暂停受理葛根素注射剂的已有国家标准药品的注册申请。停止受理的主要原因是,SFDA对该产品的不良反应监测结果证实了葛根素注射剂与急性血管内溶血的相关性。换句话说,导致叫停受理葛根素注射剂注册申请的,同样是严重不良反应。

  这种“先进”的产品为什么频频出现所谓严重不良反应呢?

  张伯礼表示,主要有四个方面的原因:(1)中药注射剂基础研究薄弱;(2)主要化学成分、药效不是完全清楚;(3)质量控制水平特别是生产过程中的质量监控水平偏低;(4)临床评价方法相对滞后,临床安全性的研究做得不够。“尤其是在上个世纪80年代,有一批中药注射剂从‘地标’转到‘国标’,其质量标准更是有待提高。”

  有专家表示,在已有国家标准的100多种中药注射剂中,由于药品标准颁布的时间不同,其质量标准不可避免地留下当年技术发展水平的“烙印”,水平参差不齐。目前大多数中药注射剂缺乏明确的质量指标,并且受药材质量、工艺、生产条件等的影响,一些产品质量不稳定,进而影响疗效。目前,除少量新药的标准外,大部分中药注射剂的质量标准有待提高。

  除了这些业内所共识的原因外,企业不自律无疑也是一个重要原因。

  业内权威概括出行业里的这样一种“怪”现象:如果一个中药注射液是独家产品或者生产的厂家不多,企业往往对产品工艺和质量要求得都比较严,如浙江康莱特药业的康莱特注射液、常熟雷允上的苦参注射液、江苏苏中的生脉注射液等(康莱特注射液是康莱特药业享受完全自主知识产权的产品,现在已经成功在俄罗斯上市,在美国也已经进入三期临床;苦参注射液是常熟雷允上的独家产品;至于生脉注射液,国家一共保护了八家)。但厂家一旦过多过滥,鱼目混珠的现象就极易产生。
  还是以鱼腥草注射液为例。2000年之前,全国生产鱼腥草注射液的制药企业只有10多家,而到现在,相关企业已经发展到100多家。如果将拿有鱼腥草注射液生产批件的企业算上去,全国现有相关企业190多家。厂家多了,竞争自然就激烈,一些企业为节约成本而降低质量就在所难免。据悉,10ml×5支的鱼腥草注射液国家最高零售价为28元/盒,已跌至每盒2元以下,50ml的国家最高零售价为27元/瓶,目前每瓶最低为3元以下。

  中国中医研究院中药研究所一位不愿透露姓名的专家表示,他曾经多次到企业去“看看”。不看不知道,一看吓一跳:药典明明要求生产鱼腥草注射液必须使用鱼腥草干草,有的企业却将已经腐烂的鱼腥草直接投料。“这样的行为无疑是为整个行业挖坟墓。”

  “在生产环节严格控制产品质量,尤其是不断采用高科技手段以及先进的工艺提高产品质量,是减少不良反应发生的重要手段,也是企业义不容辞的责任。” 

  企业如何自救 

  张伯礼表示,要想尽可能减少中药注射剂的不良反应,首先是要加强基础研究,从作用机理、临床评价等各方面入手,弄清楚到底哪些是有效成分,哪些是无效成分,哪些是有毒成分。他强调:“现在的技术手段不断提高,基本可以做到这一点”;其次是提高质量控制水平,括从原料种植、中间的生产过程到最后制成制剂的成品过程,都应该实现实时监控;第三是提高对药品安全性评价的重视。

  那么对已经陷入困境的鱼腥草类注射剂生产企业来说,他们又该如何自救呢?

  6月4日,吴飞驰等鱼腥草类注射剂的企业代表北上首都,与中国中药协会进行了沟通;

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