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鱼腥草注射剂叫停 生产受挫企业该咋办

2006/6/29/09:09 来源:中国医药报 作者:胡芳
  6月的杭州繁花似锦,6月的西湖水光潋滟。

  6月10日,“中国中药产业西湖论坛”在杭州召开。在其他代沉浸在江南美景之中时,有20多家鱼腥草注射液生产企业的参会代表却聚集浙江宾馆,分秒必争地商议着如何应对当前的市场局势。
  湖南正清制药集团股份有限公司董事长吴飞驰是这次聚会的发起人。他这样对记者表明此举初衷:“我们企业愿意配合国家做鱼腥草注射液的再评价工作;鱼腥草注射液在SARS期间是被当作‘国宝’的,我们不希望这样一个产品‘死’掉。”

  今年6月1日,国家食品药品监督管理局(下简称SFDA)发布了《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》(国食药监安[2006]218号)。通知指出,由于在临使用中存在严重不良反应,SFDA决定自通告之日起,在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7种注射剂,暂停受理和审批鱼腥草注射液等7种注射剂的各类注册申请。此外,SFDA将组织对该类产品进行再评价。 

  政府紧急叫停 

  虽然218号文用的仅仅是“暂停”,但对鱼腥草注射剂产业来说,其影响是不言自明的。

  此次涉及的7个鱼腥草类注射剂是临床常用抗菌药物,具有不产生耐药性、价格低廉等优点,在国内已经使用30余年。目前全国有100多家中药企业生产,每年病人使用达到2.8亿次,从鱼腥草的种植、加工、提取到成药等,整个产业链的年GDP接近百亿元。

  “全国鱼腥草注射液每年的销售达到几十亿元,现在到处都在退货……”哈药集团中药二厂总工程师王英新告诉记者。连续几天,他脸上一直笼罩着阴郁。

  而这种“到处退货”带来的直接后果,就是国内几乎所有的鱼腥草注射液生产厂家处于停产、半停产状态。吴飞驰表示,对湖南正清来说,鱼腥草注射液年产值是2亿元。占公司年产值的1/3;现在湖南正清每天的损失达到几百万元——“西安有一家企业已经准备全面放假了”。

  但是SFDA对鱼腥草类注射剂的紧急叫停,却得到了业内很多专家的首肯。

  记者手中有这样一组数据:1988年到2003年,国家药品不良反应监测中心发现了272例鱼腥草注射液的不良反应病例,其中严重的不良反应病例有52例;

  从2003年到2006年4月13日,国家药品不良反应监测中心监测的数据显示,该中心共收到的鱼腥草注射液严重不良反应病例报告就从52例猛增到222例;

  此外相关数据显示,国家药品不良反应监测中心收到的有关鱼腥草类注射剂的严重不良反应报告要远远高于其他类药物。

  SFDA有关人士表示,这222例从全国上报来的鱼腥草类注射剂严重不良反应事件中,鱼腥草注射液产品涉及到的生产企业非常多,病例来源和涉及企业以及药品批号也没有明显集中的现象。这些严重的伤害事件跟鱼腥草这类注射剂的关联性对比比较明确,不良反应是怎么产生的,机理是什么,有没有相应的干预措施能避免不良反应或者让不良反应的发生率降低,到目前为止还不太清楚。“所以有必要把它停下来,请专家、有关人员进行研究。”

  中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼对记者表示,药品在临床使用上出现严重不良反应,SFDA果断决定停止审批、停止使用,是对老百姓负责的行为,“是正确的、也是有作为的表现”。

  中药注射剂可以说是我国独创的新剂型,一直以来都被看作是中药现代化的重要内容及中药进步的一种标志。相对于传统中药的起效慢,中药注射剂具有生物利用度高、作用迅速等特点,尤其是对一些急症、重症。一份市场调查数据表明,2005年1~10月医院中成药单品种采购金额前20名产品中,有16个产品都是注射剂,所占比例高达80%。其中鱼腥草注射剂的排名为第16名。 

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