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SFDA印发《药用辅料生产质量管理规范》

2006/6/30/09:09 来源:国家食品药品监督管理局

  第三十七条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对生产区域造成污染。

  第三十八条 应建立有效的清洁制度以清除产品残留物和污染物,设备清洁的状态应有适当标识并有记录。

  第三十九条 生产、检验、维修和仓储岗位的人员应穿着与其工作相适应的清洁工作服,不应佩戴首饰。工作服应不产生静电、不脱落异物。洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准人员进入。

  第四十条 应每年对生产人员进行体检, 并建立健康档案。当人员所患疾病或外部伤口可能对辅料的安全和质量带来不利影响时,应将其调离与原料、包装材料、中间体和成品直接接触的岗位。各级人员均应保持良好的卫生习惯,当自身健康状况有可能对产品造成不利影响时,应主动向主管人员报告。

                 第七章 验 证

  第四十一条 应根据被验证对象制定验证方案,明确验证的项目、方法和合格标准,并按验证计划实施验证。验证完成后应写出验证报告,由验证负责人审核、批准。

  第四十二条 应对生产厂房、设施及设备进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

  第四十三条 工艺验证是实现质量保证目标的关键。应在工艺验证文件中阐明反应过程、工艺控制参数、取样以及中间测试要求,为工艺验证的顺利进行奠定基础。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,应进行再验证。

  第四十四条 清洁验证应能以数据资料证明主要设备、容器清洁消毒规程的有效性。如采用具有代表性产品的清洁模式制定清洁消毒规程,应保证清洁消毒满足产品和工艺的特定要求。

  第四十五条 验证过程中获得的数据和资料应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告和验证总结。验证方案或报告中应清楚阐述被验证的对象/系统、需验证的项目、合格标准、结果评价、参考文献、建议、偏差和漏项、方案、结果审批等方面的内容。

                第八章 文 件

  第四十六条 应建立符合质量管理要求的文件管理系统,并制定、执行有关受控文件的标识、起草、复核、发放、归档、变更、过期文件收回处理的规程。

  第四十七条 应建立并执行生产和质量控制的书面规程。规程的批准、修改和分发应加以控制,以确保生产全过程所使用的规程均为现行版本。所有文件的制订及修改须经指定人员审核、批准后按规定的范围发放。应有制度以确保文件正确发放并收回以前的版本。

  第四十八条 受控文件应具有专一性的编号,注明发放日期,并标明版本号。应由指定的部门发放文件,所有文件的变更以及变更原因应有记录。

  第四十九条 产品的所有记录应清晰易读。批相关的所有记录至少应保留至产品有效期后的一年。记录档案应便于追溯查询,其存档环境应符合有关规定。

  第五十条 连续工艺生产或按批生产的产品均应有生产和质量控制记录,以记录每批产品生产和质量控制相关的所有信息。记录可存放在不同的场所,但应方便查询。记录通常包括以下二类:
  1.指令性文件,即发至生产车间的批生产指令或控制文件原稿的复印件。
  2.记录性文件,即完成批生产、包装或暂存等重要操作步骤获得的记录。文件的内容应包括:
  (1)各操作步骤完成的日期/时间;
  (2)所用主要设备和生产线的编号;
  (3)每批原料或中间体的品名、编号或批号;
  (4)生产过程中所用原料的数量(重量或其它计量单位);
  (5)中间控制或实验室控制的结果;
  (6)包装和贴签区使用前后的清场记录;
  (7)某些加工步骤实际收率或产量的说明以及理论收率的百分数;
  (8)标签控制记录,并尽可能附上所有使用标签的实样;

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