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SFDA印发《药用辅料生产质量管理规范》

2006/6/30/09:09 来源:国家食品药品监督管理局

  第六十六条 应规定辅料生产各工艺步骤的完成时间和间隔时间。此外,还应规定直接接触产品的设备、容器、包装材料和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用的最长间隔时间。

  第六十七条 包装过程应确保辅料的质量和纯度不受影响,并确保所有包装容器贴签正确无误。应有防止包装和贴签操作发生差错的措施。如辅料容器可回收并重复使用,原标签必须清除或涂销。同一辅料生产中使用的周转容器上所有以前的批号或标签也应清除或涂销。

  第六十八条 辅料的包装系统应具备下列条件:
  1.包装相关的规格/标准的文件、检查或测试方法以及清洁规程(如有此要求时)。
  2.封签或其它识别包装是否被开启的安全措施。
  3.容器封口性能作过评估,证明封口系统能保护辅料不变质、不受污染。
  4.已建立储运和处理规程,能保护容器及封口,减少污染、减少损坏和变质、避免混批。

  第六十九条 应制订并执行有关规程,以确保印制、发放的标签数量正确,标签内容准确无误。应有书面规程规定多余的标签及时得到销毁或退还专用标签储存区。已打印批号的多余标签应予销毁。包装和贴签设备在使用前应进行检查,以确保与下一批号无关的所有物料均已清除。无论是在辅料包装线上贴签,还是使用事先印制好的包装袋包装,或用槽车运送,均应建立完整的文件和记录系统,以满足上述有关要求。

  第七十条 应对所有不合格批进行调查,查明原因并有调查记录。应采取措施防止类似问题再次发生。应建立不合格品的评估及处理规程,并按规程对不合格产品审查,并确定不合格品的最终处理方案。处理方案通常包括:
  1.通过返工达到标准。
  2.改变其使用级别。
  3.销毁。

  第七十一条 辅料产品可以进行返工或再加工,但须遵循返工和再加工的规程。不允许只依靠最终检验来判断返工产品是否符合标准,应对返工或再加工过程进行调查和评估。
  为保证返工产品符合设定的标准、规格和特性,应对返工后物料的质量进行评估并有完整记录。应有充分的调查、评估及记录证明返工后产品的质量至少等同于其它合格产品,且造成返工辅料不合格的原因并非工艺缺陷。
返工或再加工过程不属正常生产过程,因此,未经质量部门审批准,不得进行返工。

  第七十二条 使用自动化控制系统或其它复杂设备时,应符合下列要求:
  1.系统与规程能证明设备及软件性能达到设定要求。
  2.已建立并遵循定期检查、校验设备的规程。
  3.有适当的保留程序和记录的备份系统。
  4.确保只有被授权人员才能修改控制程序;程序的修改应通过验证并有记录。

              第十章 质量保证和质量控制

  第七十三条 质量管理部门应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员, 并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备。

  第七十四条 质量管理部门应有为确保产品符合法定或企业内控质量标准所作检验的完整记录,具体包括:
  1.对检品的详细描述,包括物料名称、批/编号或其它专一性的代号以及取样时间。
  2.每一检验方法的索引号(或说明)。
  3.物料和产品检测原始数据,包括图、表以及仪器检测图?。
  4.与检验相关的计算。
  5.检验结果及与标准比较的结论。
  6.检验人员的签字及测试日期。

  第七十五条 应有试剂和试液采购、制备的书面规程。购进的试剂和试液应标明名称、浓度、有效期。试液制备的记录应予保存,包括产品名称、制备时间和所使用材料的数量等。容量分析用试液应按法定标准进行标定,标定的记录应予保留。 

  第七十六条 为确保原料、中间体、成品等符合有关标准要求,检验方案应包括质量标准、取样规程以及检验规程等。

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