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SFDA印发《药用辅料生产质量管理规范》

2006/6/30/09:09 来源:国家食品药品监督管理局

  第七十七条 成品应由质量管理部门检验并应符合标准。成品放行前,所有生产文件和记录,包括测试数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。

  第七十八条 检验结果如不符合标准要求,必须按照书面规程进行调查并有记录。除非查明原检验结果有误,否则不得对样品进行复检并只根据复检结果合格放行产品,而应采用所有检验数据的统计学结果,包括原检验结果和复检的数据,来确定该批产品能否放行。当怀疑检品不具备代表性时,可采用同样的原则处理。

  第七十九条 留样应保存至使用期限后一年,留样量应不少于全检量的二倍。

  第八十条 辅料留样的稳定性考察应有文件和记录。应按稳定性考察计划定期进行测试。计划通常包括以下内容:
  1.每年考察的批数,样品的数量以及考察的间隔时间。
  2.留样的储存条件。
  3.稳定性考察所采用的测试方法。
  4.如有可能,稳定性考察样品所用的容器及贮存时间应与销售产品相同。

  第八十一条 应建立有关规程,以便对原料采购、质量标准/规格、设备以及生产工艺等方面的各种变更进行鉴别、分类、记录、审查和批准。应由质量管理部门和负责产品注册的部门一起负责最终批准变更。重要操作的变更应有验证结果支持。应在企业内部以及企业与用户之间就变更的影响进行必要的沟通。

                第十一章 销 售

  第八十二条 应保存辅料的销售记录。记录应包括辅料名称、批号、发送地点、收货人、发运量、发货日期等信息,以便必要时收回产品。

  第八十三条 应有辅料退货的保管、处理、检验和再加工的书面规程并遵照执行。对退回辅料应作好退货标识并将其置于待处理状态。如产品暂存、贮存、发运及退货过程中的各种条件影响了产品的安全性、质量或纯度,应将产品作报废处理。应作好退货记录并予保存,记录内容应包括产品名称、批号、退货原因、退货数量、处理结果和处置日期等信息。

               第十二章 自检和改进

  第八十四条 企业应定期组织自检,以检查质量活动是否按计划进行并确定质量管理体系的有效性。应按照自检规程进行自检并跟踪自检结果。应与被检查部门的负责人一起对自检结果进行讨论,被检查部门应针对存在的问题及时采取措施予以改进。

  第八十五条 应通过客户投诉、产品质量回顾、工艺能力研究、自查和客户审计等方面的信息寻找质量体系的薄弱环节并制订相应的改进措施。

  第八十六条 应定期对产品质量指标、客户投诉内容、工艺运行参数、工艺故障等进行回顾总结,确定质量体系改进的方向。

  第八十七条 企业应建立并执行以下规程:
  1.调查产品不合格、退货、用户投诉并有防止此类问题再次发生而采取必要措施的规程。
  2.分析工艺、生产操作、偏差、质量记录和维修报告以查找并消除导致产品不合格潜在因素的规程。
  3.采取预防措施,及时处理可能导致质量风险的各种问题的规程。
  4.采用适当管理手段,确保纠偏计划有效实施的规程。
  5.采取纠偏措施后及时对规程进行必要的修改和审批的规程。

                第十三章 附 则

  第九十一条 本规范下列用语的含义是:
  批(Batch/lot): 采用一个或一系列加工过程生产出的一定数量的质量和特性符合规定限度的均质原料、中间体、包装材料或最终产品。在连续工艺条件下,一批可以是指生产中质量和特性符合规定限度的特定的一段。批量也可以是一个固定的数量或是在一个固定的时间段内的生产量。
  批号(Batch Number, Lot number): 用以确定一个批次生产、加工、包装、编码和分发历史全过程的具有专一性的数字、字母/或符号的

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