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药用辅料GMP规范出台 然非强制认证

2006/7/3/08:54 来源:健康报
   为加强药用辅料生产的质量管理,保证药用辅料质量,国家食品药品监督管理局近日正式公实施《药用辅料生产质量管理规范》,即药用辅料的GMP管理规范。《规范》要求,不合格产品不得放行出厂,成品放行前,所有生产文件和记录测试数据均应经质量管理部门审查并符合要求。

  该《规范》要求,质量管理部门应拥有“独立的权力”:即独立于生产管理部门,有权批准或拒收原料、包装材料中间体和成品;有权审查生产记录,以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处;有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。

  《规范》要求,药用辅料的质量应该具有可追溯性。成品和对成品质量有影响的关键物料应有明确标识,以便通过文件系统对其进行追溯。质量体系应保证辅料产品的双向可追溯性。应能运用批/编号系统或其他途径,借助原料的标识(名称、编号)对辅料生产过程中所使用的原料追溯查询。而药用辅料的销售记录要保存辅料名称、批号、发送地点、收货人、发运量、发货日期等信息,以便必要时收回产品。

  据悉,早在2004年底,药监部门就完成了《药用辅料生产质量管理规范》的征求意见稿。而此次药用辅料生产的GMP管理规范实施后,并不对生产企业实行强制认证,各地可“结合本地实际情况参照执行”。

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