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擅改包装说明书 华利药业GMP证书被收回

2006/7/3/09:14 来源:医药经济报 作者:贺彩丽

    近日,广东省食品药品监督管理局(下称广东省局)稽查分局组织相关市局药品稽查部门,对河南华利药业有限责任公司涉嫌擅自变更药品包装标签说明书行为进行了查处。

    同时,广东省局第一时间把情况向河南省食品药品监督管理局(下称河南省局)进行了通报。河南省局立即责成该公司停产整顿,并且将该厂的GMP证书收回,违规产品也同时被责令召回。

    事情缘起

    前段时间,有群众向广东省局举报称,河南华利药业有限责任公司生产的复方氨基酸注射液(18AA)是擅自变更了产品的包装、标签说明书的产品。

    接到举报后,广东省局稽查部门立即部署人员对此情况进行核查。经过工作人员的仔细核查,发现情况属实后,广东省局又向河南省局进一步核实。 
      
    结果发现,该公司擅自将河南省局核准备案的复方氨基酸注射液(18AA)标签、说明书的内容和样式,在同一药品上使用了3种不同内容、格式、颜色的标签,未经批准使用了“华利德安能”、“普协安”、“南洋安”等注册商标,并在说明书上标注“合作生产:日本普协安制药集团公司”、“香港济人堂医药发展有限公司”、“代理商:医药集团(香港)有限公司”等字样,而真正的生产企业“河南华利药业有限责任公司”的字体却非常小,肉眼几乎看不见。

    经过河南省局和广东省局的密切配合,最后查明该公司生产涉嫌违法的复方氨基酸注射液(18AA)销往广东的有4万余瓶,货值近80万元。截至记者发稿,大部分产品已被各地药监部门控制,等待该公司召回。

    收回GMP证书

    这种片面追求经济利益而故意制造一药多名现象的行为,已经严重违反了《药品包装、标签说明书管理规定》(暂行)有关规定。虽然到目前为止,该企业生产的药品质量未发现有问题,但该企业的行为已经严重误导了消费者,极大地扰乱了药品市场秩序。

    因此,根据SFDA关于开展药品包装、标签和说明书专项整治行动的有关要求,同时结合SFDA整顿和规范药品市场秩序电视电话会议精神,广东省局稽查分局已要求各有关市局通知相关企业和医疗机构暂停销售使用这些违规药品并就地控制,且已连续向河南省局方面通报了广东省局在这一事件上的立场和处理进展情况。

    河南省局接到通报后,迅速采取措施,立即收回该公司的GMP证书,并责令其停产整顿和收回违规产品,以免继续误导消费者。
 
    广东省局有关领导在接受记者采访时谈到,由于GMP证书是医药企业开展生产必须具备的条件,因此一旦收回证书,对企业的影响是非常大的。也正是这个原因,药监局在是否收回该企业的GMP证书问题上是非常谨慎的,除非出现特别严重的违规行为。所以从实行GMP标准以来,在广东省境内收回GMP证书的事情就很少发生,从去年年初到现在,广东省也只是收回了两个企业的GMP证书。

    该事件发生后,广东省局也提醒全省各药品经营使用单位,发现这些违规产品必须立即停止销售和使用并就地控制,等待生产企业收回处理。同时要求各单位在药品经营使用过程中要严格把关,切实做好购进验收工作,防止违规产品流入市场。

    继续加大规范力度

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