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中药说明书夸大其辞、表述不清将被禁止

2006/7/4/09:15 来源:中国医药123
   今后,消费者在安全合理使用中药上,将比以往有更多的保障。6月30日,记者从国家食品药品监督管理局了解到,日前《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》已陆续传递到相关中药生产企业中,新规定从7月1日起正式实施,一些夸大其辞、含糊不清的说法也将被禁止。

    由于各种原因,目前我国中成药的说明书存在一些问题。比如淡化不良反应,不少说明书上甚至标上了“无任何副作用或不良反应”,夸大药品的作用。即便是有些将“禁忌”、“注意事项”等内容列入的说明书,其内容的描述往往过于简单,其发生频率、严重程度、处理办法等内容大多没有提供。

    “中药说明书的信息不全面,很容易造成误用药甚至引发不良反应。”据杭州市中医院一名医生介绍,关于药品的用量含糊也是一大问题。现在中成药用量描述过于简单,尤其是对于儿童用药,很多说明书往往只写“小儿酌减”,很不明确。

    这些将随着新规的实施逐步改变。为规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制,国家食品药品监督管理局要求,除了剂量、禁忌、注意事项等外,“孕妇及哺乳期妇女用药”、“儿童用药”、“老年用药”、“药理毒理”等内容都将进入新的中药说明书。

    据介绍,从7月1日起,该局将按照相关中药说明书的要求,对申请注册的中药、天然药物的说明书进行核准和发。7月1日之前已经批准注册的中药、天然药物,应当根据相关要求提交修订说明书的补充申请。另外,7月1日之前已经批准注册的进口中药、天然药物,境外制药厂商应当直接

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