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儿童用药不良反应病例逐年上升
2006年7月7日 7:53  来源:南方日报  作者:沈昀
  因为一名儿童在使用诺华公司生产的一种治疗儿童感冒咳嗽的贴片产品时误将其放入口中咀嚼导致癫痫发作,近日诺华公司宣布,将在美国全国范围内召回商品名为、“Triaminic”的用于治疗儿童感冒咳嗽的贴片产品。据透露,该产品存在严重的不良反应,而此前有关此产品的投诉也不断增多。

  由此,有关儿童药物的问题再次引发关注。一支进口阿奇霉素用1/5丢掉4/5,只能眼睁睁看着浪费80多元;而儿童用缓释、控释片几乎没有,甚至大多数的口服片剂也没有儿童用药,儿童患者只能掰开使用……与此同时,有关儿童药物不良反应病例呈逐年上升趋势。儿童用药陷入尴尬境地!

  药企多不愿意生产

  统计数据显示,目前我国医药市场上的专业儿童药厂很少,而我国儿童人口的比例占总患者人口的20%左右,但是市场上流通的数千种药品中,专门用于儿童治疗的不足2%,而这个本身很小的市场中95%的份额也被外企占据。

  业内人士告诉记者,儿童药物开发周期长,不同年龄阶段的儿童特点不同,用药量也不同,但是根据新药评审的有关规定,药品每变一个剂量就要重新申报,不但工艺要改,试验要重做,甚至说明书也要重新修改,工作量和技术难度一点不会减少,因此很多企业不愿意生产儿童药物。更重要的是,很多国家规定药物必须进行儿童临试验,但我国目前还没有相关的明文规定,因此相当一部分儿童药物临床试验是由成人代替。“临床研究上由于缺乏对儿童药的独立标准,针对性的参考资料也比较少,因此往往是按照成人标准进行研究,但由于儿童与成人的身心特点并不完全一样,出现问题的的风险也就不难想像”。另外,儿童药物的用量一般都比成人小,导致儿童药物的利润率偏低,这也是药企不愿意生产儿童药物的一个重要原因。

  研发需注入外动力

  据了解,目前市场上流通的儿童制剂,主要有片剂、口服液、颗粒剂和贴剂等,其中近八成为颗粒剂。其他的剂型都很少。与药物本身的缺乏同时陷入窘境的就是儿童药物剂型的缺乏。不同年龄儿童有不同的特点,家长在使用时就需要重新切分,比如某药的最小剂型为3克,但是小于1岁的儿童只能将其分为1/3,“这个做法完全是凭经验,由此会带来很多隐患”。

  根据相关资料显示,儿童服药不良反应率平均达到12.9%,其中新生儿是24.4%,而成人只有6.9%,越是年幼的儿童用药不良反应越严重。而调查显示,北京、上海、重庆等地聋哑学校中,70%的儿童是由于小时候药物使用不当造成的。

  此次诺华召回的贴片再次凸现了该问题。虽然业内人士对于该剂型都很看好,但是如何解决其安全性问题也是一大难题。比如,贴片中往往含有一些刺激性成分,对于尚未发育完全的儿童来说会有许多副作用。相比于外企,国内的企业明显缺乏研究儿童药物新剂型的动力。业内人士一针见血地指出,发达国家对儿童药物开发、临床试验等都提供了相关的政策支持,同时也对儿童药品生产企业给予了括税收、专利保护、市场和研究资助等方面的优惠措施。而我国的政策和税收以及研发方面扶持都相对比较滞后,“国家应该在这方面给予更多的支持”。 

 
 
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