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水溶型薄膜包衣让药物内外兼修(图)

2006/7/7/08:49 来源:天津市爱勒易医药材料有限公司 作者:王然 赵永健


   1.2高分子聚合物的特性

   常用的药用高分子聚合物理化性质相差很大,在应用时都有各自的性质。对材料的性能的全面了解,有助于合理的设计包衣剂配方。

   1.2.1玻璃转化温度 (Tg)
   玻璃转化温度是聚合物的特有属性,当环境温度高于Tg时聚合物成橡胶(塑)态,柔软而有弹性;当环境温度低于Tg时聚合物成玻璃态。硬而缺乏弹性。 

   玻璃转化温度具有重要的应用意义,既包衣温度高于玻璃转化温度时,形成连续的衣膜。而增塑剂的加入有效的降低聚合物的Tg,使包衣膜柔软且坚韧,能抵抗外力作用。

   1.2.2溶解性  
   高分子聚合物在适宜的溶剂中溶解完全,分子链充分伸展,有利于包衣;而在不良溶剂中,聚合物分子内相互缔合点较多,会产生较大的内应力,增加裂缝的发生率。通过对溶剂溶度积常数的选择,可获得相容性强的溶剂。同时,聚合物的溶解性与其粘度直接相关。

   1.2.3粘度
   聚合物的粘度与溶液浓度呈正相关性,对于水性包衣系统非常重要。要提高干燥效率,减少水分对片芯的影响,应增加聚合物的浓度,其限制因素就是粘度。当溶液粘度过大时,雾化困难,影响片面的光洁度。控制溶液粘度,可以获得合适的雾化条件,并与包衣时间等主要工艺参数的相互联系,影响包衣效果。
 
   1.2.4通透性
   薄膜衣的许多应用性质与其渗透性有关:薄膜对空气或水气的渗透影响药物的稳定,水分的渗透直接影响药物的溶解和溶出,因此,对于提高药物稳定性的产品,要求空气或水气的透过量尽可能小。对需要控制药物溶出速率的制剂,则要求衣膜可控制药物以一定的速度向外扩散。应用于控缓释制剂的水分散体中,小分子物质(增塑剂,致孔剂)的加入会改变膜的通透性。

   1.2.5机械性能 
   薄膜包衣应对剂型提供足够的物理保护作用,其保护能力的大小很大程度上决定于其机械性质。聚合物形成膜后必须有足够的机械强度,才能保证在使用时不致破裂,同时在包衣操作时,避免片芯的过度磨损。

   在薄膜包衣配方中,常常添加其它组分,以获得一定的功能,但伴随的是其机械性能的改变。为了明确了解产品的机械性能,便于合理选择包衣产品,可以通过游离膜的拉伸实验来测定这些性能,并分析其对应用的影响。
   * 拉伸强度:膜断裂时所应用的最大拉力,是膜的弹性指标 。                  
   * 弹性模量:应力与应变的比值,是膜的硬度和刚性指标。
   * 断裂功:膜断裂时所作的功,是膜的韧性指标。     
   * 应变:膜受到应力时长度的变化值,是膜的伸展性指标。

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