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水溶型薄膜包衣让药物内外兼修(图)

2006/7/7/08:49 来源:天津市爱勒易医药材料有限公司 作者:王然 赵永健


    2.2制剂应用

    聚合物溶液经雾化与干燥后,在固体制剂表面形成无明显边界的数层以至数十层重叠的薄膜,从整体而言,薄膜包衣不是均一体系。所以,薄膜包衣的质量与片芯的质量、包衣液处方和包衣的工艺条件有密切关系。对于普通薄膜衣,衣膜的外观是制剂质量最重要的指标。
聚合物包衣的外观很大程度上受表面粗糙度和衣膜的光泽度等指标的影响,同时包衣易发生的缺欠还包括:粘连、龟裂、剥落、架桥和色泽差异等。

    2.2.1光泽度及粗糙度的影响因素
    片面粗糙度最主要的原因是片芯质量。包衣过程中,片剂在包衣设备中受到机械力的作用会产生磨损,片芯必须足够坚硬以承受这些作用力,才能得到外观合格的产品。与片芯质量相关的指标包括硬度和脆碎度。片芯的硬度越大、脆碎度越小,包衣后制剂的光泽度越好。而中药由于自身的特性,硬度和脆碎度较差,已成为制约包衣效果的原因。

    其次,包衣工艺条件也起到一定影响。包衣雾化压力增加,形成较小的雾滴,降低了大液滴的发生率;同时提高液滴的动能,有利于在基片表面的铺展,使表面粗糙度降低。干燥空气流速过大或片床温度过高,造成包衣液滴中溶剂蒸发过快,影响铺展,使表面粗糙度差。喷枪/片床距离越大,会造成雾滴的过度干燥,表面粗糙度增加。

    实验发现,包衣液处方对表面粗糙度的影响是次要的。溶液的浓度和粘度越大,光泽度越差。这是因为低粘度溶液只需很少的动能,即能在片芯表面铺展,形成较小的接触角。而随着溶液浓度增加,雾化形成较大的雾滴,且铺展效果降低,衣膜粗糙度也随之增加。另外,包衣剂中添加的固体色料和填充剂的分散程度也与对衣膜的光泽度有影响。

    由此可见,薄膜包衣是一个复杂的过程,涉及很多相互作用的因素。为获得良好的包衣膜外观效果,首先应保证片芯具有良好的硬度和脆碎度,同时增加雾化压力、降低喷枪与片床距离、减小风速和减低包衣液浓度也会起到改善作用。

    2.2.2解决包衣缺欠的措施 
    对包衣工艺条件的控制起到主要作用。包衣雾化压力增大,膜内应力增加,使龟裂、剥落、起泡现象增加,但粘连发生率下降。增加喷液速率可以降低包衣缺陷的发生率,但片芯表面溶液未充分干燥,粘连发生率随之上升。片床温度高,造成包衣液雾滴中的溶剂过早挥发,在基片表面铺展不良,龟裂、起泡发生率大。 

    在包衣液处方中,增塑剂的添加使膜的柔韧性增加,可降低包衣缺欠;聚合物分子量或溶液黏度增加也有积极作用。而色料的添加则会加重龟裂、剥落、起泡现象。

    2.3小节

    药物薄膜包衣的质量是片芯、包衣材料、应用工艺等多因素的有机组合,任何因素都无法独立满足制剂需求。在薄膜包衣配方确定后,还需对工艺参数不断完善,获得最佳热效率和雾化条件,才能得到良好的效果。

    随着专业化程度的提高,制药厂家已不再自行配制包衣材料,而转为向专业包衣剂制造厂商购买产品。由于包衣剂制造企业具有专业的技术和控制手段,使得薄膜包衣剂产品质量稳定,使用简单方便,提高了生产效率,且便于控制成本。同时,专业人员可根据不同药物制剂的要求进行配方设计和性能优化,为客户“量体裁衣”的能力是衡量专业包衣材料厂商的重要尺度。

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