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中国药中国造:中国制药的“新药情结”

2006/7/10/14:19 来源:中国医药报 作者:王蔚佳
  年初,国务院发布《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006~2020年)》,指出国家将加大投入,增强自主创新能力,努力建设创新型国家。今后15年,科技工作的指导方针是:自主创新,重点跨越,支撑发展,引领未来。  
  
    而国家“十一五”规划有关创新药物研究的基本思路中明确提出:我国到2010年要居国际新药研发“第二方阵”领先地位,领先韩国等中等发达国家;实现医药产业由仿

  制为主向创新为主、由生产主导型向研发主导型的两个根本性转变。

  宏观规划在数字上的体现更加具体——“十一五”期间,国家计划研制出100个新药,获得300~500项专利,制定200~300个主要技术规范和标准,建成20个具有国际水平的技术平台,建立20个以企业为主体的技术研究中心,培育10~20个现代医药企业;至2010年,力争带动医药产值达到1万亿元,成为我国支柱产业——个国家的“新药情结”复活规划就此高调拉开。

  ■梦想渐行渐远?

  “即便对今天的中国医药行业来说,‘自主研发’仍然是一个实现起来困难重重的梦想。”说这番话的时候,蔡磊明正在忙着做一个新报送上来的“新药”的安全评价实验。在他所在的国家沈阳新药安全评价研究中心,每年都会有四五十个这样的新药排队做上市前必须的评价试验。“送来的新药都以二三类居多,一类的我几乎没看到过。”蔡磊明告诉记者,而事实上,这样的状况只是国内大大小小各类安全评价实验室的一个普通缩影。

  新药研发的困难在国内已经成为业界的尴尬共识——“从实验室研究到产业化开发,甚至到最后的上市推广,每一步都举步维艰。”中国医药科技成果转化中心主任芮国忠语气中充满无奈,“制约我们研发的原因很多,除了资金人才欠缺,研发机制和平台不健全之外,我们自己的技术水平也是一个障碍”。

  从全球范围来看,新药开发的难度也在增加,尽管各制药巨头为新药开发投入的资金持续上升,但开发速度和成效却明显放缓。“发现全新化合物的可能性越来越小,完全的结构创新越来越难。”蔡磊明说。

  IMS大中华区总裁张业泓用数据支持了这一观点,“从2005年全球医药市场分析数据来看,前十位的制药巨头和排名11~20之间的制药企业之间的增速差距明显缩小,而目前两者3%和5%的增幅差并不排除进一步拉大的可能。”

  “前几年全球每年产生的新药基本都有五六十个,但是这几年迅速下降到二三十个,平均8亿~12亿美元的投入,十多年的研发时间已经让越来越多的企业吃不消了。”国家食品药品监督管理局药品审评中心的孙忠实教授告诉记者,“不光是对我们,对制药巨头们来说,纯粹的新药开发也是越来越难了。”

  而政策上的改变也能最直接地影响到研发。据报道,6月9日,《广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购实施方案(试行)》(征求意见第七稿)通报会上,不少知名大药企领导拿到方案稿后,称其可能造成高成本的品牌药出局,从而打击企业的研发信心。随后就已经有企业在第一时间做出反应,暂停了已经开始的研发投入。

  广东省是我国的中药大省,在化学药开发上明显感到难度系数的时候,中药的开发是中国制药自主研发最可能也是最现实的一个出口。

  “本来我们计划投入一部分资金为香雪抗病毒口服液做一个新适应症的临床,去年已拿到批文。但是,现在停下来了。”广州香雪制药公司副总经理莫子瑜说,“我们光在香雪抗病毒口服液的外包装设计上就花了10万元,为其做指纹图谱又花了近700万元;此外,还有GAP基地建设,即使这样,我们的零售价并没有比别人贵多少。但如果按照此次挂网限价的规则,就算是10个产品取6个我们仍然取不上。”

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