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儿童药开发困难诸多 创新仍是一片蓝海

2006/7/11/08:44 来源:医药经济报
    近日,瑞士诺华公司在美国全国范围内主动召回其用于治疗儿童感冒咳嗽的贴片产品。这则消息再次给欲做儿童药的商家浇了一头凉水。然而,没有谁听说过,不费吹灰之力就能开拓一片没有竞争的“蓝海”。尽管儿童药的开发面临诸多困难,但它仍是我们眼中理想的“蓝海”,关键是谁能把握住。

    在被冷落了一段时间之后,一条关于儿童药的新闻又出现在人们的视线中。 

    近日,瑞士诺华公司宣布,在美国全国范围内主动召回商品名为"Triaminic"的用于治疗儿童感冒咳嗽的贴片产品。据了解,此次召回的原因是由于一名儿童在使用该贴片的时候,误将其放入口中咀嚼,导致癫痫发作。诺华公司在6月19日发布的新闻报告中称,该产品存在严重的不良作用并将其全部召回。在此前,关于这个产品的安全性问题的投诉也接连不断。

    诺华此举,将与儿童药剂型相关的安全问题摆在了业内人士的面前。

    品种少 剂型少

    无可否认,在我国3.7亿儿童中蕴涵着的儿童用药市场是非常巨大的。据SFDA南方所时每信息公司2001年的调查数据显示,当时的市场容量已经达到了200亿元。但一个现实是,儿童药市场的开发还非常不成熟,实际的市场份额只有成人用药市场的1/10。有统计数据显示,目前我国医药市场上的专业儿童药厂很少,而我国患病儿童人口的比例占总患病人口的20%左右,但在市场上流通的数千种药品中,专门用于儿童治疗的不足2%。而且在这个开发不完全的市场上,95%的市场也为外企所占据。

    造成上述现象的主要原因,一是由于儿童药开发周期长,而且不同年龄段的儿童特点不同,用药量也不同,但根据新药审评的有关规定,药品每变一个剂量就要重新申报,不但工艺要改,试验要重做,甚至连说明书都要重新做。工作量和技术难度一点儿不会减少,因此,以逐利为天职的企业往往就不愿意生产儿童药;一是由于临实验难度大。国外很多国家药物必须要进行儿童临床试验,我国目前还没有相关的明文规定。因此相当一部分临床实验由成人代替。此外,在临床研究上,由于缺乏对儿童药的独立标准,针对性的参考资料也比较少,因此往往是参照成人标准进行研究。由于儿童与成人的身心特点并不完全一致,出现问题的风险也就不难想象。

    儿童用药品种的相对匮乏,研发和生产成本相对成人用药高,企业生产积极性也不高,因此在剂型创新问题上,也缺乏积极性。

    而且,由于不同年龄段儿童的不同特点,需要根据其生长发育的状况以及年龄段来进行剂量分装,但由于没有细分,家长在使用时往往需要将原剂型进行重新分,如思密达的最小剂型是3克,但小于1岁的儿童在服用时需要将其分为1/3剂型,作为家长只能凭经验,由此带来的诸多隐患也非常令人担心。

    根据国家儿童医院不良反应检测分析,儿童服药不良反应率平均达到12.9%,其中新生儿是24.4%,而成人只有6.9%,越是年幼的儿童用药不良反应越严重。另据调查显示,药物导致的聋哑儿童,目前正以每年3万多人的速度增加。中国药学会儿科药学组的调查结果显示,北京、上海、重庆等地聋哑学校中,70%的儿童是由于小时候药物使用不当造成的。

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