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美罗华欧洲获批 降低淋巴瘤患者死亡风险

2006/7/12/08:30 来源:新华美通

    罗氏 (Roche) 11日宣,欧洲委员会 (European Commission) 已批准美罗华 (MabThera)(利妥昔单抗 (rituximab))作为维持疗法用于治疗复发性或顽固性的滤泡性非霍奇金氏淋巴瘤 (Non-Hodgkin's Lymphoma, NHL) 患者。滤泡性非霍奇金氏淋巴瘤是一种最常见的惰性 NHL。与标准的疾病控制相比,美罗华维持疗法可使这类 NHL 患者的死亡风险率降低近一半 (48%)。 

    NHL是发展最快的癌症之一,从上世纪七十年代早期 [i] 开始该疾病的发生率增加了80%。如果此类病例仍以目前的速度不断增加,到2025年,NHL 的发生率将与乳癌、直肠癌、肺癌和皮肤癌的发生率不相上下。惰性 NHL 是一种慢性癌症,此类疾病的患者可生存多年,但标准疗法却无法治愈该疾病。

    罗氏药品部 (Division Roche Pharma) 首席执行官 William M. Burns 说:“30年来,美罗华维持疗法是首个能够在最大程度上延长患者生命的疗法。美罗华维持疗法快速获得批准反映了该药物在延长患者生命方面可为患者带来极大的好处,从而为控制该疾病带来了新的希望。”

    美罗华此前已在欧盟获批准,用于一线治疗迅速蔓延的和惰性 NHL(结合化学疗法)和二线单一治疗惰性 NHL。这一新疗法使复发性的滤泡性 NHL 患者能够在更长时间内生活在无疾病的状态下,从而使他们能在长达3年的时间内无须接受新的化疗。

    基于枢纽试验 (pivotal study) 的标记延长 (label extension)

    该标记延长以 EORTC (欧洲癌症治疗研究组织 (European Organisation for Researchand Treatment of Cancer))在全球18个国家进行的20981试验的重要结果为基础,该实验于2005年12月在亚特兰大举行的第47届美国血液学学会 (American Society of Hematology) 年会上公布。更多有关实验设计和结果的详情,请参见本新闻稿结尾的“详情”部分。

    美罗华简介

    美罗华是一种治疗性抗体,它把一种特定的蛋白质 -- CD20 抗原 -- 捆绑在正常的和恶性的 B 细胞的面。然后它调动身体的天然防御能力去攻击和杀死作了记号的 B 细胞。骨髓内的干细胞(B 细胞的前期细胞)缺乏 CD20 抗原,从而使健康的 B 细胞能在治疗后重新生成,并在几个月内回复到正常水平。

    美罗华专用于治疗惰性或迅速蔓延的 NHL,迄今为止,世界各地已有超过730,000万患者接受了美罗华治疗。

    基因技术公司 (Genentech) 和 Biogen Idec 在美国共同营销美罗华,而罗氏则在除日本以外的世界其他地区销售美罗华。在日本,美罗华由中外制药株式会社 (Chugai) 和 Zenyaku Kogyo Co. Ltd. 联合销售。

 

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