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我国肝病药品种众多 市场新品不断推出

2006/7/13/09:22 来源:医药经济信息刊
  目前我国肝病药市场品种众多,而且市场新品不断推出。一般按功效可以把肝病药大致分类为抗病毒药物、护肝和恢复肝功能药物、免疫调节药物及抗肝纤维化药物及中成药等各大类。

  目前的抗病毒类药主要还是用于治疗乙肝,主要药物括以α-干扰素为代的常规干扰素和以拉米夫定为代表的核苷类似物。

  护肝药及恢复肝功能药物中的护肝药物包括多种维生素、肝得健、肝泰乐等,适用于各型肝炎及肝硬化,但是一般仅可起到辅助及间接作用。此类药物又包括护肝降酶、护肝降黄及护肝改善蛋白代谢三种类型,它们分别适用于各型肝炎、肝硬化出现转氨酶、胆红素升高或白蛋白降低、蛋白比值倒置等情况,其中护肝降酶药物是使用最为广泛、疗效最为突出的一类药物,如五味子、甘草制剂

  免疫调节剂包括免疫增强剂及免疫抑制剂两类,免疫增强剂可以提高机体细胞免疫功能和诱导内源性干扰素产生,促进乙肝病毒抗原指标转阴。免疫抑制剂一般可用于淤胆性炎、自身免疫性肝炎和重症肝炎。

  市场规模

  随着我国肝病发率的不断增长,肝病用药医院市场销售额不断增大。从2000年至2004年我国肝病用药医院市场销售额逐年增长,五年复合平均增长率达12.38%(见图1)。 

    从2000年至2004年我国肝病用药医院市场销售数量来看,由于新产品、新规格、新剂型产品的不断推出,销售数量年度变化幅度较大。(见图2)。

    市场集中度

  市场集中度是衡量一个市场的市场份额向核心企业集中程度的主要指标。采用八厂集中度(CR8)这一指标并根据美国学者贝恩(1959)和日本通产省(1966)对产业集中度的划分标准进行分析,我国肝病用药医院市场从2000年至2004年前八位企业的市场份额(CR8)均处于大于或等于20%而小于40%之间,属于低集中竞争性,可见我国肝病药市场竞争较为激烈。从市场集中度变化来看,变化幅度均不甚大。CR8一直维持在33%至40%之间,说明我国肝病药物在近五年来的市场均处于竞争较为激烈状态。(见图3) 


    市场竞争格局

  2002~2004年在我国肝病用药医院市场中,粒细胞集落刺激因子高居市场榜首之首,市场重磅炸弹产品拉米夫定近三年来市场份额有所下降。总体上近三年来前十位品种市场份额之和均超过60%,但逐年有所下降,市场竞争越来越激烈。 

             表1 2002~2004年我国肝病药医院市场排名前十位的品种 

排序
2002
2003
2004
药名
份额
药名
份额
药名
份额
1
粒细胞集落刺激因子
20.93%
粒细胞集落刺激因子
18.18%
粒细胞集落刺激因子
18.57%
2
拉米夫定
9.61%
干扰素
9.07%
干扰素
8.91%
3
干扰素
8.39%
拉米夫定
7.28%
拉米夫定
5.53%
4
甘草酸二铵
4.71%
核糖核酸
5.34%
硫普罗宁
5.47%
5
肝得健
4.68%
白细胞介素-2
5.13%
核糖核酸
5.16%
6
硫普罗宁
4.61%
硫普罗宁
4.68%
白细胞介素-2
4.74%
7
核糖核酸
4.38%
甘草酸二铵
4.06%
谷胱甘肽
4.45%
8
白细胞介素-2
3.89%
谷胱甘肽
3.89%
甘草酸二铵
4.02%
9
谷胱甘肽
3.62%
肝得健
3.61%
肝得健
3.00%
10
腺苷蛋氨酸
3.42%
更昔洛韦
3.25%
腺苷蛋氨酸
2.87%


    医院类别市场销售

  1、肝病用药医院类别市场销售占比

    本文将我国肝病药物医院市场产品细分为三个大的类别:抗病毒类肝病药、免疫调节类肝病药及保肝护肝药物。2000~2004年我国肝病药医院市场保肝护肝药所占比重越来越大,免疫调节药所占比重有减少之势,抗病毒类药物市场较为稳定。医院市场以免疫调节药物为主。(见图4) 

    2、肝病用药医院类别市场销售额增长率

  从2000年至2004年我国肝病用药医院市场各类别产品销售金额增长率变化来看,保肝护肝药增长最为迅速,五年的复合平均增长率达18.8%,其次是免疫调节类肝病药,抗病毒类肝病药增长最为缓慢。(见图5)。 

    3、肝病用药医院类别市场集中度

  我国肝病用药医院类市场从2000年至2004年前八位企业的市场份额(即八厂集中度CR8)均大于或等于40%,属于寡占型,其中免疫调节类肝病药和保肝护肝药的CR8均大于或等于40%而小于70%,属于低集中寡占型,市场竞争还是较为激烈的。抗病毒肝病药在2001年和2002年CR8大于70%,属于极高寡占型,市场为少数厂家所垄断,市场竞争相对集中,但随着市场新产品的不断推出,这种市场垄断格局正在不断被摧毁,市场竞争越来越激烈(见图6)。 

    主要品种分析

  我国肝病药医院市场以免疫调节药物为主,近五年来保肝护肝药所占比重越来越大,免疫调节药所占比重有减少之势,抗病毒类药物市场较为稳定。

  1、保肝护肝药

  由表2中数据显示,2002~2004年在我国保肝护肝药医院市场中,前十位品种市场基本稳定,其中甘草酸二铵、肝得健、硫普罗宁、谷胱甘肽及腺苷蛋氨酸一直居于前五位之列,近三年来前十位品种市场份额之和均超过70%。

  硫普罗宁

  硫普罗宁首先是在日本上市的,而后德、意、美、瑞士等国家相继作为改善肝功能药物应用临床。国外长期使用证实该药能全面、明显改善病毒性肝炎、酒精性肝损伤的肝功能指标及有关症状,具有疗效确切、安全可靠等点。该药是一种含活性巯基的甘氨酸衍生物,是新型代谢改善解毒剂,临床上主要用于急慢性肝炎、脂肪肝、酒精肝、药物性肝损害及重金属解毒,亦可用于预防放化疗所致的外周白细胞减少和二次肿瘤的发生。目前国内临床使用的硫普罗宁主要有河南新谊医药集团有限公司的硫普罗宁片剂及粉针剂(商品名凯西莱)和武汉远大制药集团股份有限公司的硫普罗宁肠溶片及注射剂(商品名诺宁)等。

    表2 2002~2004年我国医院市场保肝护肝药排名前十位的品种 

排序
2002
2003
2004
药名
份额
药名
份额
药名
份额
1
甘草酸二铵
13.76%
硫普罗宁
13.68%
硫普罗宁
15.27%
2
肝得健
13.65%
甘草酸二铵
11.86%
谷胱甘肽
12.41%
3
硫普罗宁
13.46%
谷胱甘肽
11.36%
甘草酸二铵
11.20%
4
谷胱甘肽
10.56%
肝得健
10.56%
肝得健
8.36%
5
腺苷蛋氨酸
9.98%
腺苷蛋氨酸
8.35%
腺苷蛋氨酸
8.02%
6
西利马林
4.38%
西利马林
5.09%
复方甘草甜素
6.82%
7
清开灵
3.28%
复方甘草甜素
4.10%
肌苷
4.70%
8
熊去氧胆酸
2.97%
熊去氧胆酸
3.72%
熊去氧胆酸
4.32%
9
肝细胞水解物
2.47%
肌苷
3.52%
西利马林
3.69%
10
复方甘草甜素
2.39%
肝乐宁
2.69%
肝乐宁
2.98%


    统计近五年来重点城市医院市场硫普罗宁销售金额趋势情况,硫普罗宁近五年来销售金额逐年攀升,增长率超过22%,增长势头非常强劲(见图7)。 

    肝得健

  肝得健为安万特公司产品,通用名多烯磷脂酰胆碱,商品名易善复或易善力,其针剂和软胶囊分别于1996年、1997年进入我国医药市场。肝得健成分为天然的胆碱磷酸苷油二酯、B族维生素、烟酰胺、维生素E等,主要适应症为急性或慢性肝炎、肝硬化、肝性昏迷、肝中毒症,由各种原因引起的肝脏脂肪变性、胆汁淤积,预防胆结石的形成、放射治疗综合征,手术前后的保健。

  统计近五年来重点城市医院市场肝得健销售金额走热情况,肝得健近五年来市场销售金额变化不大。销售金额增长率年度变化较大,2004年销售金额有所增长(见图8)。 

    腺苷蛋氨酸

  腺苷蛋氨酸是一种进口肝病药,由德国基诺大药厂生产,商品名思美泰,目前有500mg/片的肠溶片及500mg/支的注射剂两种剂型,临床上主要用于治疗肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积,妊娠期肝内胆汁淤积病症。

  统计近五年来重点市场医院市场腺苷蛋氨酸销售金额趋势情况来看,销售金额逐年增长,销售金额增长率在前几年不断放缓,但2004年又开始回升,增长率超过30%(见图9)。 

    复方甘草甜素

  复方甘草甜素制剂是由日本美能发源制药株式会社研制生产的,商品名美能,国内已出现仿制产品。目前临床主要使用的剂型有片剂和注射剂两种。该品主要成份为甘草甜素、甘氨酸和蛋氨酸,临床上用于治疗慢性肝病,改善肝功能异常,也可用于治疗显疹、皮肤炎、斑秃。

  统计近五年来重点城市医院市场复方甘草甜素制剂销售金额趋势情况,2001年才发现医院市场有复方甘草甜素制剂,2002年快速增长,随后两年增长幅度放缓,但仍保持高速增长之势(见图10)。 

    2、免疫调节类肝病药

  由表3中数据显示,2002~2004年在我国免疫调节类肝病药医院市场中,粒细胞集落刺激因子高居免疫调节肝病药市场首位,近三年前三位品种市场地位均无人动摇,前三位品种市场份额之和超过70%,市场主要掌控在这三个品种之中。

  3、抗病毒类肝病药

  由表4中数据显示,2002~2004年在我国抗病毒类肝病药医院市场中,市场基本撑控在干扰素及拉米夫定之中,两者市场份额之和过半。但近三年来拉米夫定市场份额有走低之势,干扰素由于新产品、新剂型及新的适应症的不断增加,市场份额有所增长。2002年江苏正大天晴药业苦参素制剂天晴复星的推出,使得苦参素制剂增长势头强劲,2004年已挤入前五名之列。

表3 2002~2004年我国医院市场免疫调节类肝病药排名前十位的品种 

排序
2002
2003
2004
药名
份额
药名
份额
药名
份额
1
粒细胞集落刺激因子
56.76%
粒细胞集落刺激因子
47.55%
粒细胞集落刺激因子
46.77%
2
核糖核酸
11.87%
核糖核酸
13.96%
核糖核酸
13.00%
3
白细胞介素-2
10.56%
白细胞介素-2
13.41%
白细胞介素-2
11.93%
4
转移因子
4.66%
转移因子
5.09%
香菇多糖
6.71%
5
粒细胞-单核巨噬细胞集落刺激因子
4.57%
粒细胞-单核巨噬细胞集落刺激因子
4.58%
促肝细胞生长素
5.26%
6
促肝细胞生长素
3.39%
香菇多糖
3.98%
粒细胞-单核巨噬细胞集落刺激因子
4.69%
7
香菇多糖
3.37%
促肝细胞生长素
3.37%
转移因子
4.25%
8
红色诺卡氏菌细胞壁骨架
2.61%
斯普林
2.13%
白细胞介素-11
4.12%
9
斯普林
0.98%
白细胞介素-11
1.89%
脾氨肽
1.31%
10
脾氨肽
0.72%
脾氨肽
1.66%
红色诺卡氏菌细胞壁骨架
1.23%


排序
2002
2003
2004
药名
份额
药名
份额
药名
份额
1
拉米夫定
33.26%
干扰素
32.93%
干扰素
36.46%
2
干扰素
29.03%
拉米夫定
26.42%
拉米夫定
22.64%
3
更昔洛韦
11.74%
更昔洛韦
11.79%
更昔洛韦
7.10%
4
利巴韦林
5.49%
利巴韦林
5.85%
利巴韦林
6.96%
5
伐昔洛韦
4.53%
苦参素
5.32%
苦参素
6.43%
6
阿昔洛韦
3.99%
伐昔洛韦
4.87%
伐昔洛韦
5.91%
7
苦参碱
2.90%
阿昔洛韦
3.45%
苦参碱
5.49%
8
苦参素
2.75%
苦参碱
2.95%
阿昔洛韦
3.03%
9
膦甲酯钠
2.53%
膦甲酯钠
1.63%
泛昔洛韦
1.71%
10
泛昔洛韦
1.74%
泛昔洛韦
1.59%
膦甲酯钠
1.66%


    拉米夫定

  拉米夫定是Biochem Pharma公司转让给葛兰素史克公司的核苷类抗病毒药。1995年11获美国FDA认证,国外商标名Zeffix。在我国上市的商品名为“贺普丁”,用于治疗病毒性乙型肝炎。拉米夫定自我国上市以来,销售非常之大,在肝病专科领域一直处于市场领导地位,但由于其严重不良反应如病毒诙异耐药、停药后肝炎、肝衰竭死亡等已被越来越多的人所关注,市场销售增长势头放缓。
  统计近五年来重点城市医院市场销售金额趋势情况来看,其销售金额虽然仍然保持逐年增长之势,但增长率下降幅度还是比较大的(见图11)。 


    发展趋势

  1、保肝护肝药医院市场前景乐观

  从前文的分析已经发现,保肝护肝药是近几年市场增长势头在肝病药医院市场中最好的,2000年至2005年的复合平均增长率高达18.8%,远远高出整个肝病药医院市场12.38%的平均复合增长率;而且保肝护肝药在医院市场所占比重也越来越大,市场份额已由2000年的28.4%增加到2004年的35.6%。另外从我国肝脏疾病的发病情况来看,随着国内各种预防措施的不断加强,病毒性肝炎的发病率将会有所放缓,而相应的由于现代社会人们生活的规律、暴饮暴食及酗酒等影响,脂肪肝、酒精肝的发病率正逐年攀升,而脂肪肝、酒精肝的治疗药物主要以保肝护肝药物为主。因此,总体而言,我国保肝护肝药市场前景是比较乐观的。

  2、免疫调节类肝病药市场艰难前行

  免疫调节剂清除乙肝病毒的机理是提高人体的免疫功能,依靠人体自身免疫功能完善来达到清除病毒的目的。市场上此类产品虽然可以在一定程度上增强人体免疫功能,但疗效普遍比较弱,目前还没有可靠的可以帮助人体特异性识别、清除乙肝病毒的特异性免疫调节剂产品。另外在2002年至2004年我国医院肝病药市场排名前十位品种中,免疫调节药只有粒细胞集落刺激因子、白细胞介素-2及核糖核酸,而我们知道这三个产品主要的适应症都不用于肝病治疗。因此,免疫调节类肝病药由于本身作用特点限制,市场形势并不是太好,市场艰难前行。

  3、抗病毒肝药市场竞争加剧

  从2000年至2004年我国抗病毒肝病药的八厂集中度(CR8)均超过70%,市场集中度比较高,但是从2002年至2004年抗病毒肝病药的八厂集中度是不断减少的,市场竞争越来越激烈。而且市场新产品也正不断推出,如百时美施贵宝公司的抗病毒新药“恩替卡韦”也被美国FDA给予优先审核资格,中国市场注册申请工作也在紧锣密鼓地进行;截至2004年3月底,国内共有54家机构申请了拉米夫定的换代品“阿德福韦酯”及其制剂的国产注册,国家药监局正式受理8家16项“阿德福韦酯”新药临床研究申请,其中5项已发批件,部分厂家已被获准进入2期临床试验;2005年5月10日,派罗欣经国家食品药品监督管理局批准正式成为我国第一个用于治疗乙型肝炎的长效干扰素,据称派罗欣与众不同之处是在有限的疗程内通过抗病毒和激活身体的免疫系统两种途径,双管齐下,长期有效地控制乙肝病毒的复制,抗病毒肝病药市场又增添了一个强劲竞争对手;另外还有两个潜力抗病毒肝病药telbivudine和clevudine也有望在2007年上市,抗病毒肝病药市场竞争正在不断加剧。 




  

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