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面临良好发展机遇 本土仿制药期待升级
2006年7月13日 9:41  来源:中国医药报  作者:张旭
  缺乏拥有自主知识产权的原研制药品一直是本土研发和制药企业心中“永远的痛”,但谈到仿制药,我们本土的企业似乎就自信了许多,我们是仿制药大国和强国嘛。事实果真如此吗? 

  为谁而仿 

  在接受采访时,北京思普润安医药科技有限公司总经理程增江“反客为主”,先问了记者一个问题,知道是什么在主导中国仿制药研发的方向吗?

  看到记者不能回答,他给记者解释说,其实中国的医疗市场对仿制药有着很大的需求。虽然我们也需要最先进的原研制药品,但是由于政府、企业和患者自身的支付能力都非常有限,所以我国的医疗市场更需要价格相对便宜,但质量有保证的非专利药物。可以说,多年来也正是仿制药支撑起了中国的医疗健康保障体系。其实一些支付能力强的发达国家也面临着公共卫生支出的巨大压力,并因此开始支持仿制药的发展。例如为了降低居高不下的医疗花费,欧美各国一直积极鼓励其公民使用廉价的非专利药,括FDA在内的多家机构一直在大张旗鼓地进行非专利药知识宣传。目前,美国许多州的法律规定,在有等效非专利药存在的情况下,医生和药师在开处方时必须通知病人相关信息。根据权威机构的调查,美国非专利药处方量已占到美国总处方量的50%。从这个意义上说,中国的仿制药研发方向应该是以医疗需求为导向的,研发机构应该努力研制出既能够满足临需求,质量也有保证,并且价格便宜的仿制药。但实际情况却并非如此。

  程增江告诉记者,目前国内真正引导仿制药研发方向的是企业的需求,而这时企业的需求与医疗市场的需求往往是不一致的。中国目前有药品生产企业约4500家,其中有非常多的企业是缺乏产品的,对企业来说,没有产品就没有办法盈利,于是,无论质量如何,只要能申请下来新药,就来他个“短、平、快”的仿制吧。改酸根、改碱基、改剂型,千方百计,只要能获得个新药证书就行,改来改去,疗效是否有改进,是否满足了医疗的需求这些最重要的因素却被忽略了,只要市场上什么药卖得好就仿什么。有一段时间,不少企业发现竟然葡萄糖酸钙和氟哌酸都能挣大钱,虽然没有任何技术创新价值,也绝对是“仿制没商量”,最终结果是低水平产品重复日趋严重,导致竞争愈发激烈,终端越来越难做。 

  如何仿制 

  业内专家指出,其实,中国的仿制药市场正面临着非常好的发展机遇,主要现在两个方面:

  首先是政府公共卫生政策的影响。由于公共卫生支出的巨大压力,各国政府在公共卫生政策方面都是越来越重视非专利药,例如在美国,由于仿制药品的价格低廉,在某种程度上这将是政府节省医药费用的重要手段。美国为了鼓励仿制药快速面世并合理使用,2003年FDA在仿制药品审评管理策略上做了较大改动,主要包括在2004年总统年度财政计划中,增加注入1300万美元专项经费用于仿制药审评管理;改仿制药审评、审批程序,缩短审评时间;加强仿制药的公众教育和科学研究等。而中国政府近来对于城市社区医疗和农村医疗的日益重视,也为中国的仿制药市场拓展奠定了基础。

  其次是大量的专利药即将到期。到2008年,陆续将有价值几百亿美元的专利药失去其专利保护,这对仿制药企业的吸引力无疑是非常巨大的,而争取仿制的第一同样是非常重要的,国际规则是第一仿制药拥有6个月的优先销售时效,而在我国,首先仿制的药企将成功占据医院药房的第一顺位。但是,我国本土企业对于即将到期专利药的态度却非常矛盾,一位业内人士告诉记者,对于即将到期的专利药,仿制技术门槛低的,国内企业一拥而上;但对于技术门槛高的,很多药企却根本没能力仿制。说我们是仿制强国,是指对低技术门槛的产品而言的。

  在跨国企业的仿制产品没有进入中国以前,我们本土的仿制产品还是可以在这个“内部市场”中拼杀一番的,但我们却缺乏争夺世界市场的能力。

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