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韩制药业靠技术拓市场 从纯进口变出口
2006年7月13日 15:19  来源:经济日报  作者:曹世功
  确立目标  业绩显著   

  从生产增长看,20世纪60年代,医药品生产总值年均增长高达35.5%;20世纪70年代继续保持高速发展势头,1979年韩国医药品生产总值5311亿韩元,比1970年增长15倍;20世纪80年代、90年代,在经济状况发生巨大变化的情况下,韩国医药品生产总值年均增长率仍分别达到19.6%和10.8%。   

  从出口实绩看,韩国已从纯药品进口国变成出口国,目前成药和原材料出口国家和地区达170余个,1999年至2004年,出口额达39.82亿美元,其中2004年出口额为7.78亿美元,2005年有望达到8.05亿美元。韩国从中国进口中药材,制成成药后大量出口。1985年成药出口627.5万美元,到1988年猛增到2596万美元,3年中增长了3.1倍。   

  从创新能力看,韩国在较短时间里迅速越过按方制药和仿造复制阶段,新药开发能力大大增强,1999年SK制药公司完全依靠自己的技术开发出抗癌药品“国产新药1号”,2003年“LG生命科学”开发的治疗呼吸器官感染的新药FACTIVE首次获得美国食品和药品管理局(FDA)的销售许可,使韩国继美、英、法、德、日等国之后,跻身于世界10大新药开发国的行列。目前,韩国已成功开发出国产新药13种,另外还有33种正在临床试验中,准备投入临床试验的候补新药达50种。   

  韩国为适应世界制药产业向以生物工程为主的根本性变化,2003年把生物新药开发确定为“10大新一代增长动力产业”之一,加以集中扶植、培育。韩国的目标是抢占生物技术时代制药产业的技术制高点,借以确立世界制药强国的地位。   

  质管优先  打造品牌   

  包装、剂型和广告营销对打造韩药品牌功不可没,但作为药品这种关系人类生命健康的特殊商品,最受关注的还是安全性和有效性。韩国正是凭借坚持不懈地强化韩药质量管理,不断提高成品药质量,才构筑了“名牌高价战略”的基础。   

  韩国十分重视按国家标准实行韩医规范化。在成药标准方面,分别有《韩国药典》、《天然药物标准》等共计589种;草药的国家标准包括基源、成分鉴定、纯度及质量等级等10个方面。为适应药品质量管理国际化的趋势,韩国及时与国际质量标准接轨,早在1977年3月即制定了《优质韩药制造管理标准》(KGMP),通过试行和修订,自1998年起在全国普遍施行。1994年制定了《优质韩药流通管理标准》(KGSP),自2002年7月起全面施行。这样,韩药从制造到流通,全部纳入了国际质量管理标准的轨道。   

  为确保药品质量管理的有效性,韩国实行质量管理和质量保证双重体系,并自2006年起采用“分级评估制度”,按对KGMP标准执行情况,将企业划分为优秀、良好、一般、需改进和重点管理等5个级别,只准优、良两级企业从事委托生产,如连续两年被评为不良企业,则按照取消KGMP标准资格的企业加以管理。与此同时,韩国还采取《医药品原料登记制度》(DMF),自2002年7月起,禁止从未实行优质药品管理标准的国家进口原材料。   

  专家认为,名牌韩药选材精良,工艺先进,质检严格,成药产品的质量确实很高,在质量管理国际化方面走在前列。韩药的“高价”建立在“优质”的基础上,这正是韩药实施高价名牌战略的秘诀所在。   

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