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广谱抗菌药加替沙星光环背后藏阴影响

2006/7/14/08:51 来源:医药经济信息刊
  加替沙星是上市不久的新型广谱抗菌药,属第4代氟喹诺酮类药物,为国家西药一类新药。其应用特点为抗菌谱广、抗菌活性高、生物利用度好、半衰期长、给药方便、不良反应较少。加替沙星上市虽然只有短短的几年时间,但其发展势头迅猛,销售额逐年大幅上升,成为我国医院市场上一颗璨灿的明星。现在加替沙星已坐上氟喹诺酮类药物的第二把交椅,锋芒直逼老大左氟沙星。但在其市场迅速发展的同时也出现了一些新情况、新问题。

  一、市场概况

  加替沙星由美国施贵宝公司开发生产,1999年12月27日获得FDA批准率先在美国上市,后来又在许多国家上市。目前加替沙星已在世界上几十个国家和地区上市,由于其具有一些明显的优势,临床应用不断扩大。在美国,它已获准用于包括性病在内的7个适应症。据报道,百时美施贵宝公司的加替沙星上市仅一年多时间,在美国市场上就开出了250万张处方。2000年,加替沙星即实现了1.3亿美元的销售额,2003年,其全球销售总额上升为2.1亿美元,年增长率为13%。近期的国外资料显示,加替沙星在2004年列美国市场抗感染药物口服剂组第12位,销售额达1.4亿美元,占1.9%的市场份额,它在抗感染药物注射剂组排名第23位,销售额为0.3亿美元,占0.9%的市场份额。

  2002年8月7日,中美合资上海施贵宝公司生产的加替沙星获得国家药监局批准在我国上市,商品名“天坤”,为西药一类新药。剂型为片剂,有200mg/片和400mg/片两种。2002年10月,美国施贵宝公司生产的加替沙星葡萄糖注射剂又获得进口许可证进入我国市场,商品名仍为“天坤”,有200mg/20ml支和400mg/40ml/支两种剂型。

  加替沙星上市后,我国许多企业也看好其巨大的市场发展前景,纷纷进行研制开发,并很快拿出合格产品。近年来国内加替沙星市场发展迅速,国产品是由我国科研院所与制药企业联合研制的。2003年,国家食品药品监管局颁发了加替沙星的国家一类新药证书。近两年,浙江类峰药业、江苏扬子江药业、浙江新昌制药、成都恒瑞制药、西安万隆制药、重庆莱美药业、湖北潜江制药、江苏苏中制药等众多企业的加替沙星产品纷纷上市。据统计,目前全国加替沙星原料药生产企业已有几十家,其中通过GMP认证的原料药企业18家,产品有盐酸加替沙星、甲磺酸加替沙星、乳酸加替沙星等。现在全国有170余家企业生产各种规格和剂型的加替沙星制剂产品,剂型主要有片剂、胶囊、水针注射剂、粉针注射剂、甲磺酸加替沙星注射剂、滴眼剂等。各个生产企业以及各种规格包装的制剂品种其价格也不相同,一般l00mg的加替沙星片剂每片价格在1.8~2.3元人民币,200mg注射液每支的价格在40元人民币左右。

  据有关统计数据显示,2003年加替沙星在我国医药市场上的销售额为1.1亿元,在我国主要城市重点医院用药金额排序中列压第13位。2004年,其销售金额达到3.9亿元,年增长率为254.5%,在我国主要城市重点医院用药金额排序中列第48位,前进了85位,是排名前进最快的品种之一。在氟喹诺酮类药物中仅次于左氟沙星,列第二。2005年,加替沙星市场销售又有较大增长。

  二、前景分析

  1、有利因素

  (1)临床应用有特色

临床试验表明,加替沙星在药代动力学试验及序贯疗法的适应性和剂型的多样性等方面,与目前市场上其它同类药物相比具有明显的优势,在抗菌活性、抗菌谱、耐药性、给药方便等方面要优于环丙沙星和左氟沙星。特别是它可以每日口服一次,这样的抗感染药现在很少。另外它的片剂和针剂具有生物等效性,因而序贯治疗性能好。患者可以在静脉给药后改为口服,无需调整剂量。这样减少了输液麻烦,也节约了费用。它已成为抗感染序贯治疗的理想选择。加替沙星在序贯疗法适用性、药代动力学等方面要优于莫西沙星。此外,加替沙星用于序贯治疗的费用/疗效比也具有明显的优势。

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