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SFDA对药品检测车使用管理做出规定

2006/7/14/09:15 来源:SFDA

    为做好药品检测车的使用及管理工作,充分发挥药品检测车的作用,国家食品药品监督管理局制定了《药品检测车使用管理暂行规定》,并于2006年6月30日印发。《暂行规定》从组织机构和人员、车辆管理、仪器设备使用管理、检测工作程序、检测数据管理和奖惩制度等方面作了详细规定。

药品检测车使用管理暂行规定

   第一章 总 则

  第一条 为加强对药品检测车(以下简称检测车)使用的管理,确保检测车工作的高效、准确,提高药品监督检查的针对性和有效性,切实保障人民群众用药安全有效,根据《药品管理法》等相关法律法规,制定本规定。

  第二条 国家食品药品监督管理局负责对全国检测车使用管理进行监督和指导;中国药品生物制品检定所负责全国检测车技术装备和系统的开发研制、培训,以及全国检测车检测数据的汇总、统计、分析。
  省级药品监督管理部门负责对辖区内检测车的管理、使用和监督;省级药品检验机构负责辖区内检测车的技术保障、数据上报和检测人员的培训指导工作,并在中国药品生物制品检定所的指导下,保障检测车所需试剂、标准品、实验用品的供应。

  第三条 药品检测车的外体正面上方和两侧应分别标有“中国药品监督”和“药品检测车”,字体和颜色由国家食品药品监督管理局统一规定,各省不得更改。检测车内部车载设备由国家统一配备和安装,各使用单位不得擅自对车载设备进行拆卸。

    第二章 组织机构和人员

  第四条 各级药品监督管理部门应设立由主要领导负责的检测车使用管理工作领导小组,并明确分工和责任。
  省级药品监督管理部门检测车使用管理工作领导小组及分工和职责报国家食品药品监督管理局备案。
  药品稽查部门负责检测车的日常使用和管理。

  第五条 各级药品检验机构要有专门部门负责检测车日常技术保障和人员培训。

  第六条 检测车应配备思想素质高、政策性强、掌握必备药品知识并熟悉辖区内药品质量动态的人员。
  每台检测车应配备相应的药品监督人员和药品检测技术人员,保持相对稳定;并应接受过省级以上药品监督管理部门组织的检测车使用培训。
  培训合格并取得上岗证书后,方可上车从事药品检测仪器操作;未取得上岗证书者不得随意操作车载设备。
  检测车配备的药品监督和检测人员要在省级药品监督管理部门备案。

  第七条 每台检测车应配备专职驾驶人员,并能做到严格遵守交通法规和车辆管理规定,熟悉车辆性能及养护和维修常识,保证车载设备的正常使用。


    第三章 车辆管理

  第八条 药品检测车必须专车专用,不得改为他用。

  第九条 药品监督管理部门负责检测车的维修保养,保证车辆的各项技术标准完好和车载设备的安全,使车辆保持良好的性能状态。
  药品检验机构负责检测车车载设备的维护,保障检测设备的正常运转。
  车辆内外必须保持卫生清洁、车内无灰尘。

  第十条 检测车每次使用必须按规定填写出车、收车、加油、维修记录。车辆使用前应核对车辆里程表与记录表上前一次用车的记载是否相符,车辆使用后应记载行驶里程、时间、地点、用途等。

  第十一条 药品检测车辆应停放在专用车库,并有相应的防护措施。
  车辆在进行药品检测使用时要注意用电安全,同时必须配备能够满足药品检测工作安全的消防设备。

  第十二条 车辆发生交通事故,造成人员伤亡及车辆和车载设备损坏的,省级药品监督管理部门必须在事故发生后48小时内将事故经过和经济损失情况上报国家食品药品监督管理局,同时要积极做好善后处理工作。

    第四章 仪器设备使用管理

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