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头孢拉定胶囊稳定性易受内在水分影响

2006/7/14/10:00 来源:中国医药报

  厦门市药品检验所的工作人员近期对抽自全国各地1572批头孢拉定胶囊样品的检验结果进行统计分析后发现,头孢拉定胶囊总体合格率较高,质量较好,但其不稳定,降解快,其原因可能是胶囊内在水分含量较高。因此,工作人员建议企业提高生产工艺水平,最大限度地降低水分含量。同时,对胶囊剂的稳定性扩大考察范围,重点考察水分、头孢氨苄和含量,并适当调整有效期。

  头孢拉定胶囊剂是头孢拉定口服制剂的主导剂型,占90.51%。分析结果明,头孢拉定胶囊剂在南、北方不同地域贮存后降解情况有所差异,南方平均降解率为7.86%,北方平均为4.88%。两批留样于两年有效期内在厦门地区的降解率达到12.5%和14.3%。该结果表明,气温高可能加速头孢拉定的降解。胶囊剂不合格项目主要集中于含量和水。存放10个月以上的样品不合格率明显多于10个月以下的样品。 
 

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