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中药注射剂研发:低水平重复老路不能走

2006/7/14/14:29 来源:健康报网

  复方制剂多、非药典法定品种作为原料使用多,是我国中药注射剂研制中突出的两种现象。周超凡认为,中药注射剂的原料药味数越多,制备工艺难度就越大。而大量非药典法定品种原料的使用,其质量标准、化学成分、毒性大小等少有参考资料和标准可依,这直接威胁着中药注射剂质量稳定性和使用的安全性。

  当前,我国列入国家标准的中药注射剂有109种,属于复方制剂的有50种。其中,原料药3味以上的34种,超过5味的16种,超过7味的6种,而清热解毒注射液更是多达12味。

  而59种单味中药注射剂所涉及的51种原料中,非药典法定品种就占了37%左右,多达19种。如雪上一枝蒿、毛冬青、人参茎叶、通关藤、鸡矢藤等。有的复方注射剂6味原料药中,就有4味属于非药典法定品种。

  据悉,包括欧盟诸国在内的一些医药科技产业比较发达的西方国家,其植物药制剂一半都由单味药制成,即使复方制剂也多在2~3味,以不超过5味为基本要求。

  令人关注的是,当前一些难溶性的矿物质和富含异种蛋白的动物药以及树脂、树胶类药物也成为中药注射剂开发的热点,被当做原料而广泛使用。如石膏、赤石脂、明矾等矿物质,如蟾蜍、鹿茸、羚羊角、地龙、水牛角等动物药,如乳香、没药等树脂、树胶类药物。

  周超凡说,在中药注射剂的研发中,中药注射剂的药物组成是否合理,一些中药是不是适合作为原料制成注射剂,这些问题都值得研究。

  周超凡进一步阐述说,中药注射剂的研发,需要体现中医辨证施治的特色和优势。不然的话,就成了天然植物药的注射剂。

  “新田”不能“老种法”

  一直以来,中药注射剂的研制开发被冠以“利用现代制药工艺发展传统中药”的一个突破点,也是中药现代化的一块“实验田”。

  既然当作“实验田”,就需要拿出一些不同于以往的“新种法”,需要发明创新的勇气和踏踏实实搞好基础研究的心理准备。但走捷径似乎是大多数人更愿意的选择。

  目前,我国中药注射剂的制备工艺大约有不到10类。这些工艺主要有:提取有效成分单体,提取有效部位,水煎醇沉法、醇提水沉法、水蒸气蒸馏法、综合法等。还有一些工艺属于保密的范畴。

  在列入国家标准的109种中药注射剂中,提取有效成分单体的有6种,提取有效部位的有14种,采用水煎醇沉法的有35种,醇提水沉法的有9种、水蒸气蒸馏法制备的有11种,综合法的有19种,工艺保密的有12种,其他方法的有3种。

  周超凡说,除去12个保密品种工艺不得而知外,在其余97个品种中,很少见有新方法、新技术和新工艺的应用。

  “老”工艺的普遍应用,直接影响到中药注射剂的质量稳定和使用安全。除去6个提取有效成分单体的品种和其他个别品种外,包括提取有效部位和综合法制备的绝大多数品种在内,难免混入较多杂质而导致成品所含成分很复杂。在制备过程中,由于普遍采用反复醇沉和活性炭处理,在除去一些杂质的同时,不少有效成分也难逃丢失的命运。

  周超凡表示,用这几种简单的提取、精制工艺来制备药物组成各不协调、化学成分极其复杂的中药注射剂,其合理性很需要进行再评价。

  低水平重复老路不能走

  鱼腥草注射液相关产品被暂停使用后,国家食品药品监督管理局药品评价处可谓门庭若市。来自全国大大小小195家鱼腥草注射剂生产厂家的人员,都希望在此地能够听到鱼腥草重生的消息。

  国家食品药品监督管理局一位人士感叹,窥一斑而知全豹,从此次鱼腥草注射液所涉及的厂家数量看,作为我国新兴的独有的一种药品剂型又在悲哀地走着化学药曾经走过和正在走着的低水平重复的老路。

  尽管目前我国中药注射剂“化学成分复杂、制备工艺有待完善、质量标准不够合理”,但同类产品的生产厂家却是如此的多。

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