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2005年中国医药经济主要影响因素分析

2006/7/17/07:59 来源:医药经济信息刊
  2005年我国医药工业经济运行保持较好的发展势头,并呈现以下八特点:

  (1)医药工业保持较快速度增长,整体增长速度依旧高于我国GDP增长速度;(2)医药经济运行总体平稳,2005年继2004年增长放缓以来,保持相对平稳的增长水平;(3)重点企业盈利水平有所回升;(4)工业企业亏损状况有所改善;(5)医药商业购进稳步发展;(6)医药商业销售稳步增长;(7)两个终端销售活跃;(8)医药出口首次高于同期国家总出口增幅。

  在保持平衡增长的同时,我国医药产业也同样经历了由政策改因素等带来的喜怒哀乐。近年来政策的出台让我国医药产业经历了一次洗GMP、GSP的认证工作,提高了我国医药企业的准入条件,加强了我国医药与世界医药的接轨。医疗体制改革、药价改革、药品分类管理等政策无时无刻不牵动着医药企业生存与发展的“神经”,本文就我国医药医药济的几大影响因素进行分析。

  GMP和GSP

  实施GMP认证,促进了医药经济结构调整,初步改变了我国药品生产企业多、小、散、乱的状况。1998年以来,我国药品生产企业数量的上升趋势得到遏制,而且数量有所减少。截至2004年底,全国5071家药品生产企业中,已有3731家通过了GMP认证,未通过GMP认证的1340家企业已全部停产。SFDA相关负责人介绍说,GMP认证后,进一步增强了企业质量意识,产品抽样检查合格率逐年上升,也在一定程度上抑制了产品的低水平重复。

  到2004年底,中国现有批发商业企业8117家,其中已认证数量7467家,占92.00%;连锁零售企业1349家,连锁分店近6万家,占全国总门店数(23万)20~25%,美国为60%。其中,我国有76295家县及县以上药品零售企业(有58065家通过GSP认证,占76.70%),有县以下药品零售企业94899家(药品数171194家),有1624家药品零售连锁企业(有1410家通过GSP认证,87.90%)。总体来讲,我国平均6500多人就拥有1家药店。

  随着GMP和GSP的推行,我国医药产业的市场集中度将进一步得到提高,GMP后,我国制药企业从原来的500多家企业压缩到4000家不到,而工作总产值从2002家的2517亿元上升到2005年的4628亿元,企业规模进一步扩大,市场集中度进一步提高。从排名前100位的连锁药店经营状况也可以看出我国零售市场的市场集中度通过GSP后也得到进一的提升,特别是排名前10位连锁药店,2005年销售增长率高达45.08%,门店年扩张比率高达63.18%,均高于前30位、前50位和前100位的统计结果。

  药价改革

  自从1997年以来,我国药品价格改革就一直影响着医药企业的生存与发展。为了减轻老百姓“看病难,吃药贵”的问题,我国药企也经历了同样的洗礼,默默地为国家、为社会贡献自己的力量。截至2005年年底,我国药企共经历了17次药品降价,其中化学药12次、生物制药2次,中成药2次,累计降价金额达300亿元。在最近的第17次降价药品中,外资非专利药平均降幅25%;外资专利药平均降幅20%;国产仿制药平均降幅60%。2005年在药价改革上,又出台了几项新政策:

  (1)《药品差比价规则(试行)》:1月14日,国家发改委首次在其官方网站发了《药品差比价规则(试行)》;3月28日,国家发展和改革委员会办公厅发出了《关于贯彻执行药品差比价规则(试行)有关问题的通知》。规则对药品差价比作了明细:同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。按照差比价定价原则,同种药品不管怎样变换规格、剂型或包装材料,其价格波动区间都被锁定在一定的范围之内。这将对热衷于简单改变药品规格以变相涨价的药企形成有力打击。

  (2)2005年7月14日由国家发改委公布的《国家发展改革委定价药品目录》的通知对药品市场影响较大:《目录》对政府定价格药品范围、形式和权限进行了调整。以往医保目录内的甲类药品全部由国家定价,乙类药品则由政府定一个指导价格,然后各省市根据实际情况可以有5%的价格浮动,修改为按照处方药非处方药来区分。

  (3)《目录》中还规定,处方药(包括未列入《医保目录》的剂型)由国家定价,非处方药、双跨药、各地调剂进入地方医疗保险报销范围的品种由省、自治区、直辖市价格主管部门定价。非处方药定价权下放到地方。2005年8月1日,国家发改委有关OTC产品定价权下放的正式文件已经发放到各省的物价部门,药品涉及500多个OTC品种。非处方药定价权的下放,将对市场产生一定的影响,首先各地药价不同,是否会引发窜货问题;其次,定价权下放到省里,是否意味着有更多“活动空间”;再次,“地方保护主义”是否会抬头,这三点将在以后的市场动作中得到体现。

  (4)为了遏制药价虚高现象,2006年,发改委欲对药品实施“明码标价”。药品明码标价将对市场产生三个影响:首先,商业批发企业利润压缩;其次,工业的财务风险加大;再次,原顺加作价的政策受到挑战;最后,因为一旦明码标价,全国价格将会统一,并且短时间内价格不会有变动;如果各地仍然招标,价格不一,明码标价势必会造成矛盾。

  药品分类管理

  2005年8月12日,SFDA强调:2006年1月1日起,在中国范围内基本实现药品分类管理的基本目标,9类药品不得在药店销售,11类药品在全国范围内凭处方销售。这意味着国家将全面推动药品分类管理制度。由于这将涉及到1万个品种的销售,这将对零售市场产生重大影响。对此,国家重新调整了策略,最新公布的《凭处方销售的药品名单》中,将原定2006年1月1日起实施的1万种凭处方限售的药品高速为11类700多种药品。通过市场对比分析,如果实施1万个品种的限售(除11类药品外,还将包括心血管用药、糖尿病消化系统用药),占零售药店销售比重最大的几类药品如心脑血管用药、消化系统用药(肝用药、糖尿病、减肥用药等)等处方药也要凭处方药销售,零售企业将面临50%的利润流失,这对零售企业将会是一个致命的打击;但如果实施700个品种的限售,又会是另外一种结局:首先,从名单上看,处方药大概只占到药店药品总量的1/3,对药店只产生微弱的影响,但不是致命的;其次,零售企业可以从50%的利润流失直接降到10%。

  招标购药

  2005年9月18日发布的《国家发展改革委关于减低头孢呋辛等22种药品零售价格的通知》(发改价格[2005]1762号)规定对降价药品暂停招标采购,医疗机构应按现行购销合同确定的供货渠道和生产企业购进药品,实际加价率最高一律不得超过15%,在医药卫生行业引发药品集中招标采购政策是否要终结的猜想。专家认为,暂停招标采购不等于暂停集中采购,随着对降价药品暂停招标采购,招标将被淡化,越来越多的地区将采用网上竞价的方式集中进行成交撮合,医疗机构将获得采购方式选择的自主权,是第一个值得关注的发展趋势。 

  新农合制度

  2002年,我国明确提出要逐步在全国建立新型农村合作医疗制度。目前,全国已有30个省、自治区、直辖市先后启动新型农村合作医疗制度。截至2005年9月30日,全国开展新型农村合作医疗试点的县达到671个,覆盖农业人口2.33亿,占全国农业人口的26.30%,参加合作医疗人口达到1.77亿,占全国农业人口的19.94%,参合率为75.79%。中国政策提出,在2005年的基础上,全国试点县2006年数量要达到全国县总数的40%左右;2007年扩大到60%左右;2008年在全国基本推行;2010年实现新型农村合作医疗制度基本覆盖农村居民的目标。政府公开承诺:中央财政将对中西部提供每年人均20元的合作医疗补助资金,地方财政提供不低于20元的补助。

  从筹资情况看,截至2005年9月30日,2005年度新型农村合作医疗筹资总额为64.98亿元,其中个人缴费27.35亿元(其中,民政医疗救助基金为救助对象参合缴费0.31亿元),各级财政补助35.24亿元,其他渠道2.39亿元。从补偿情况看,2005年前三季度,全国基金支出总额累计为38.16亿元。累计补偿8266.20万人次,体检530.85万人次。参合农民就诊率和住院率均明显提高,就医经济负担所减轻,农民因病致贫、因病返贫问题有所缓解。SFDA南方医药经济研究所就新农合制度的推广给我国医药带来什么样的新的机遇作了评估分析指出,如果农村人均药品消耗每年增加40元(政策扶持),我国农村药品市场将增加约360亿元规模;如果城乡用药消费比例缩小为6∶1,那么我国农村药品市场将增加410亿元规模。

  医保扩容

  2004年9月16日,国家劳动和社会保障部向外界公布了《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录(2004年版)》,与2000版相比,中成药品种增加了98%,达823种;西药品种增加了42%,达1031种。而外资新进入的比较多,尤其是很多专利期内的新药。

  截至2005年1月9日,全国医疗保险参保人数达13341万人,较2004年增加1400万人,医疗保险基金收入982亿元,同比增长27.9%,支出755亿元,同比增长26.9%。随着参保人数的增加,特别是今后农村人口的医保纳入,对医疗和药品的需求会进一步增加。

  医药电子商务解冻

  国家食品药品监督管理局2005年9月29日出台并于12月1日施行了《互联网药品交易服务审批暂行规定》首次确立了药品网上贸易的合法地位。这将对我国医药市场特别是医药流通市场带来新的经营模式:首先,这降低交易成本,促使商业大流通的格局加快形成;其次,这将很可能使快批大卖场的业态升级;再次,招标购药模式或可改变。

  仿制药开发

  我国95%以上的化学药品是仿制药品,自2003年以来,我国仿制药开发数量骤增,2002年我国仿制药批准数量仅为1600个,2003年迅速增长到6100个,2004年突破8000个大关,截至2005年前三季度,我国仿制药批准数量已经达到9837个。仿制药的大量开发和生产势必导致价格降低和利润收窄。

  《直销管理条例》

  《直销管理条例》共同于2005年12月1日起正式实施。据悉,2004年我国直销营业额为350亿元左右,其中10家采取“店铺+雇用推锁员”模式经营的外资转型企业的营业额为300亿元,份额接近九成左右。目前我国首批直销版在30个左右,而到目前为止,有意申请直销牌照的企业已经有七八十家,包括几家外资企业在内,牌照申请竞争相当激烈。直销模式将对我国零售市场的销售具有一定的影响。

  新药典启用

  2005年7月1日,2005版典正式启动执行,整体已和国际接轨。一些品种的安全性指标和有关物质的控制标准提市制幅度比较大,这对行业市场或多或少都会产生一定的影响。首先企业生产成本增加,再次可能造成企业药品库存增加。

  广告费税制度

2005年4月国家税务总局下发了《关于调整制药企业广告费税前扣除标准的通过》。通知规定,自今年起,提高制药企业广告费企业所得税税前扣除标准,制药企业每一纳税年度可在销售(营业)收入25%的比例内据实扣除广告费支出,超出比例部分的广告费支出可无限期向以后年度结转。此前,制药企业的广告费税前扣除标准为8%,这意味着,新的广告费税制度有利于减轻企业费用。无论是处方药,还是OTC药,企业可以拿出更多比例的费用投放在药品的广告营销上。

  委托加工(OEM)

  委托生产药品,是指持有药品证明书文件的委托方委托其他药品生产企业进行药品生产的行业。在国际药品OEM市场上,美国药品市场以10%的年速度递增,全球范围将以高于美国15%~30%的速度递增。随着我国对药品OEM市场政策的稳步放开,加快了我国药品OEM市场的发展,尤其是2004年和2005年,药品委托生产已经正式成为我国药企经营的一种生产模式;再者,GMP改造之后产能过剩(2000亿元的过剩生产能力),也给我国药品OEM市场提供了良好的发展温床,我国药品委托加工市场市值预计可达600亿元规模。 

时间
涉及法律法规和相关文件
对OEM市场业务的影响
1985年《药品管理法》规定,企业未取得生产批准文号而擅自生产的药品按假药处理这实际上对委托生产设置了障碍
1999年SFDA颁发了《关于药品异地生产和委托生产有关规定的通知》对委托加工作了指示承认了委托生产有限范围的合理性
2000年SFDA在《关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见》对委托加工作了指示政府开始对药品委托生产持谨肯定态度
2001年发布的《中华人民共和国药品管理法》中第十三条对委托加工作了指示在一定程度上简化了审批手续,有利于委托生产的发展
2003年SFDA在《药品加工出口管理规定(试行)》明确了药品加工出口的管理药品生产企业可接受境外药厂的委托生产
2004年实施的《药品生产监督管理办法》第二十八条首次取消了原料药的限制促进了原料药委托加工的发展,尤其是国际市场业务
2005年在《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》中首次允许医疗机构配置的中药制剂起先OEM有临床效果的医院自配制剂有了一定的发展空间



   

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