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《北京市药品生产专项检查实施方案》

2006/7/17/09:11 来源:北京市药品监督管理局网站
各分局:

   为贯彻全国整顿和规范药品市场秩序工作会议及药品生产专项检查工作会议精神,落实国家食品药品监督管理局《全国药品生产专项检查实施方案》的有关要求,北京市药品监督管理局制定了《北京市药品生产专项检查实施方案》,现印发给你们,请认真学习,贯彻执行。

    本次印发的《北京市药品生产专项检查实施方案》是对《北京市药品监督管理局关于加强药品生产和制剂配制过程监督管理实施重点环节专项检查的通知》(京药监安[2006]44号文件)的完善和补充。京药监安[2006]44号文件所要求的内容,各分局仍需继续执行;凡与本次《北京市药品生产专项检查实施方案》重复的内容,各分局应以《北京市药品生产专项检查实施方案》的要求为准。

    工作中有何问题及建议,请及时与市局药品安全监管处联系。
 
    特此通知。   

                                                          二OO六年七月十日
 

    北京市药品生产专项检查实施方案 
 
    保证药品安全是药品安全监管的重要内容,加强药品生产管理是保证药品质量的重要环节,监督实施药品GMP,是保证药品质量的有效措施。自2004年7月1日起,我市所有药品制剂和原料药实现了在药品GMP条件下生产,全面监督实施药品GMP取得了阶段性成效,制药行业的面貌发生了明显变化,药品质量得到一定提高。但是,在药品生产环节存在的问题不容忽视,药品生产企业违法违规行为时有发生,特别是某些药品生产企业通过药品GMP认证后,不严格执行药品生产质量规范的规定,质量管理滑坡,甚至个别企业生产假劣药品,危害人民群众的身体健康和生命安全。

    为贯彻“全国整顿和规范药品市场秩序工作会议”精神,落实国家食品药品监督管理局《全国药品生产专项检查实施方案》的要求,保证药品规范生产和上市质量,结合北京市的实际情况,特制定北京市药品生产专项检查实施方案。

    一、指导思想

    全面贯彻落实国务院、国家食品药品监督管理局以及北京市委、市政府整顿和规范药品市场秩序,强化药品生产质量管理的精神,按照《全国药品生产专项检查实施方案》的工作部署和2006年全国药品安全监管工作会议要求,针对药品生产中存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节,进一步规范药品生产秩序,强化依法监管责任,保证公众用药安全有效。

    二、组织机构

    为顺利完成专项检查工作,北京市药品监督管理局成立“药品生产专项检查工作领导小组”,负责专项检查的组织和指导。领导小组组成如下:

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