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大输液参数放行实践:关注生产过程控制

2006/7/17/14:58 来源:医药经济报 作者:王丹

    经历了“齐二药”假药事件后,无论是医生还是普通消费者,对于没有品牌信誉度的产品都多了一份戒心。如何正确选择高风险的药品或给高危病人使用的药品,成为医生和消费者关注的焦点之一。而能够被批准实施参数放行,无疑向市场证明了企业的生产过程是经严格控制的,其产品质量是值得信赖的。这对企业的品牌价值有很大的提升。  
            
    经历了“齐二药”假药事件后,国民对药品质量的关注度空前高涨。由于是直接输入静脉,因此大输液产品的质量,尤其是其无菌性,成为攸关生产企业生存的关键问题,大输液的参数放行由此再次引起了行业人士的关注。2005年3月1日,广州百特医疗用品有限公司和无锡华瑞制药有限公司使用湿热灭菌法生产的大容量注射剂获得国家食品药品监督管理局的批准,正式开始进行为期2年的参数放行试点,近日记者又了解到,国家食品药品监督管理局刚刚召开了相关会议,研究最终湿热灭菌的无菌注射剂参数放行的评定标准和管理办法。渐行渐进的参数放行正成为GMP之后,提升大输液企业生产管理水平和综合竞争力的一种力量,因此应该引起广大大输液企业更多的重视。
  
    关注生产过程控制  
            
    我国对参数放行的定义是:根据有效的控制、监测以及灭菌工艺验证的数据资料,对产品的无菌保证进行评价,以替代根据成品无菌检查结果的放行系统。但实施参数放行不进行无菌检查并不是简单地取消无菌检查,而是强化生产过程的微生物监控,并利用对生产过程关键参数(经过验证)的控制来确保产品无菌。  
            
    参数放行最早是由美国百特公司1981年第一次在美国向FDA提出申请的,但由于管理机构内部意见不统一而被推迟审批。1985年1月,FDA首次批准百特对其大小容量输液产品实行参数放行。此时FDA尚无正式工业指南,百特的放行程序被FDA视为今后的模型。1987年,FDA正式颁布了参数放行法规指南7132a.13。从1995年开始,美国百特又率先将参数放行系统引进在中国建立的3家合资输液制造企业。目前,全球有美国、德国、英国、澳大利亚、加拿大、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、新加坡等10个国家批准实行参数放行。美国、欧洲、日本等国家和地区也相继制定了参数放行的相关要求。参数放行由此载入了GMP发展史册。  
            
    “参数放行是GMP发展与技术进步必然的结果,是GMP倡导的目标,是一个比现行GMP要求的无菌保证系统更科学、更全面、更严格的系统,它体现了药品质量控制以生产过程控制为重心的基本思想。”国家食品药品监管局药品安全监管司有关负责人介绍说。  

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