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我国药品不良反应监测报告制度亟待完善
2006/7/18/9:1  来源:人民网  作者:张田勘
 

    7月16日,国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品评价处处长颜敏透露,从1988年起,我国的药品不良反应(ADR)报告数字18年间增长了300多倍。而这种增加主要不是现在的不良反应报告多,而是过去的漏报率高。药品不良反应的增多,可从正反两个方面解读。有利的方面是,现在监管部门正在加强管理,并使药品不良反应的监管趋于科学化和制度化,而且百姓也增强了安全用药、科学用药的意识,因而药品不良反应报告在18年间大大增加。而不利的方面则是,这暴露了我国在用药方面监控不力的弊端。

  我国药品不良反应持续大幅上升,概括起来有专业(人员)和非专业(人员)两大原因,而前者大于后者。

   一是滥用药物,如抗生素。世界卫生组织和我国的调查表明,我国住院患者抗生素的使用率高达80%,而国际上平均为30%.二是某些医护专业人员出于经济的原因,使用一些疗效不佳但价格昂贵的药物,这从医院、医生与医药代表的联系、与药品企业的联手用药已得到证明。三是过度医疗,其中的过度用药更是导致药品不良反应的重要原因。

  目前我国医院有70%的患者属于过度医疗,其中大医院的医疗费用中有20%-30%是在过度医疗中获取的。

  再就是药品审批的不严格,导致用药的随意和甚至失控。2004年,中国药监局受理了10009种新药申请,而美国食品与药物管理局(FDA)仅受理了148种,其中只有136种最终通过批准。最后也是最为关键的,是药品使用和医疗监管部门的缺位和不到位,致使漏报率高。

  不过,公众也即非专业人员,也对药品不良反应的增多负有责任。由于科学知识和科学素养的缺乏,以及医疗费用过高,使得公众在一知半解的情况下自行买药用药,这就造成滥用和不当用药,无疑为药品不良反应的产生推波助澜。

  中国聋儿康复研究中心透露,我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万。原因之一在于孩子发烧感冒,一些父母自作主张用抗生素。

  要减少药品不良反应事件,对上述各方原因都要整改,但最为急迫的应当是完善我国的药品不良反应监测报告制度。我国已经颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》,截至2003年,各省、自治区、直辖市均成立了ADR监测中心,但在实际生活中ADR的通报制度建设还处在初级阶段。

  比如,由于相关法律法规的不完善,赔偿机制不健全,消费者发生了药品不良反应不太愿意配合上报。由于种种原因,我国药品不良反应发生后的治疗及伤害费用均由患者承担,因此,患者不但不配合通报不良反应,反而引起患者与医院发生纠纷。这就阻碍了ADR的报告和监测。而建立严重和罕见致伤残的药物不良反应赔偿基金,则是保证监测顺利进行的重要条件。

  此外,还要加强药品生产企业的责任意识,建立惩罚性赔偿措施,对蓄意隐瞒造成患者伤害的,药厂应负责赔偿,严重的要终止其药品批准文号和上市资格,追究刑事责任。而对医生和医院不当用药引发的ADR,也应作为医疗事故处理。只有把ADR监测报告制度落实到实处并在实践中加以完善,才能全面监测药品不良反应的真实情况和数量,并调查和分析原因,对症下药,找到减少药品不良反应的良策。 

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