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软胶囊包装在药品保健品中应用现状浅析

2006/7/18/09:24 来源:中国包装报

  在药品、保健品等包装中,对产品的安全卫生性、携带服用方便性等要求非常高,传统的包装足以瓶装、片剂、针剂等为主,在安全卫生性、携带服用等方面存在明显的不足。随着人们生活水平和对健康要求的日益提高,必然要求药品、保健品等包装要有更新和发展。从而推出了泡罩包装、软胶囊包装等,尤其是软胶囊包装更具有其他包装无法比拟的特点,使其在药品、保健品及其他化妆品等包装上独树一帜。此外,随着中药制剂向现代化发展和在国内外市场上受到人们的普遍青睐,以及软胶囊在中药制剂包装中的独特优点得到充分的体现,从而更加扩展了软胶囊的市场。下面就谈谈软胶囊包装在药品等生产中的应用。

    一、软胶囊包装的特点

  软胶囊包装是继片剂,硬胶囊、丸剂、针剂、口服液等剂型后发展起来的一种新型、能将油状功能性物质、功能性物质溶液或功能性物质混悬液、糊状物甚至功能性物质粉末定量压注并包封于胶膜内,形成大小、形状各异的密封胶囊。具有优良的隔离光、氧功能和良好的视觉效果,以及生物利用度高、含量准确、均匀性好、外形美观等特点,非常适合药品、保健品等包装。软胶囊类产品从根本上突破了传统的安瓿瓶、片剂、丸剂、膏剂和硬胶囊,作为直接装填内容物的包装形式,它具有独特的优势,主要表现为以下几个方面。

    1.密闭性好,安全性高

  胶囊产品密闭,在生产出来后,内容物一直被包裹在胶皮内,不仅可避免二次污染,而且软胶囊包装具有良好的隔离功能,能将对光、氧敏感的功能性物料与空气、光线隔离开来,避免有效物质的氧化,使产品在有效期内保持含量稳定,保证功效的发挥。在使用中,包装量小,定量准确,吸收快。由机器定量灌装的软胶囊,剂量误差小,消费者每次的食入量稳定。其净含量一般都设计为一次用量,从而确保使用者每次只需一粒胶囊,不必重复使用,避免了产品在使用过程中可能出现的二次污染。由于密封性好,遮盖了药物的不良气味,避免了不良味道影响使用,给服用者更加舒适的感觉。

    2.携带和服用方便

  软胶囊便于携带,使用方便,可以根据用量分开携带。另外,其包装不易破碎,携带也十分安全;在适于消费者日常居家使用的同时,更适于人们在外出度假、旅游及野外工作时使用。如完美沙蒜软胶囊的包装盒内就特别附赠了一个便携小硬盒,外出时可根据用量分开携带,而且硬盒包装能防止挤压破碎,小剂量携带十分安全,在适合于消费者日常居家使用的同时,更照顾到人们外出度假、旅游及户外工作时服用。由于软胶囊在体内崩解后,内容物以液态的形式能很快在肠道直接吸收,无需溶解过程,吸收快。由于生物利用度高,减少了患者的服用剂量。

    3.外观新颖,防止假冒

  软胶囊包装的产品外观形态各异,色彩丰富,新颖诱人,对消费者很有吸引力和新奇感。软胶囊包装为颗粒状,表面光滑,口感好、易吞服,并且有一定的防伪功能。

    二、软胶囊包装的制备

  软胶囊亦称弹性胶囊,其弹性的大小取决于囊丸的明胶、增塑剂和水三者的比例。最早的软胶囊制剂为维生素A、D胶丸。自1933年发明了旋转冲模包囊机以来,使产量大大提高,成本大幅下降,欧美各国纷纷采用,并不断对机械设备进行改进,使软胶囊不仅能填装液体、糊状软体药物,还能进行粉末、颗粒等的填充,品种和产量不断增加。我国从20世纪60年代就开始生产软胶囊产品,但真正的发展还是在20世纪90年代。20世纪70年代前期,我国采用模压法生产软胶囊,产品单一,常见的只维生素E胶丸、脉通胶丸、月见草胶丸等几种。《中国药典》1985年版正式生效后,模压法生产软胶囊被淘汰,改用RDEM法生产,品质大大提高。特别是20世纪90年代,我国开发了一系列中药软胶囊品种,如藿香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊等,改变了西药软胶囊一统天下的局面。目前,在医药上常见的软胶囊包括口服胃溶胶囊、肠溶胶囊、咀嚼胶囊、缓释胶囊、骨架胶囊、包衣胶囊、速效胶囊、外用直肠胶囊以及眼用、皮肤用、耳鼻使用的管状软胶囊等。产品在大小、形状、颜色等方面多种多样,正逐渐成为新的包装趋势,活跃于制药及保健食品市场。除药品和保健品包装领域外,软胶囊在家化用品、食品工业、化学和其他工业领域中也已开始普及应用。但是,由于软胶囊制剂是一种相对较难生产的剂型,技术设备要求高,专业性强,因此从事生产软胶囊制剂的药厂较少。国外该产品都由专业性软胶囊生产厂来承担,药厂或其他厂以委托加工形式开展业务,其处方工艺与专利均属保密,因此一定程度上使软胶囊制剂生产受到影响。此外,软胶囊生产线投入大,配套设施要求高,人员培训等要求严格,周期较长。软胶囊产品属于规模化产品,一条软胶囊机生产线年生产能力为1亿粒软胶囊以上;同时,与多条生产线生产成本相比,单一生产线的生产成本较高。因此,为一个或几个产品配套一条软胶囊生产线,从经济效益来说是不合算的。这也是国外软胶囊多由专业性生产商完成的原因。

  药品、保健品等软胶囊的生产对外壳胶皮材料要求非常严格,软胶囊外壳的主要成分为食用级明胶、甘油和纯水,对人体健康无任何危害。明胶是一种蛋白质,在医药和食品中有着广泛的应用,许多日常食品,如果冻、糖果等都由明胶制成;甘油是由玉米、薯类和蜜糖等原料制得,是一种广泛使用的、安全的食品添加剂。因此,软胶囊外壳本身是十分安全的可食用原料。评价软胶囊产品质量优劣的主要指标是:产品的崩解性、产品的装量差异、产品的均匀度、产品的微生物检测。这些指标等均需要相应的实验仪器、设备等由专业人士来完成检测并提供相应的实验报告。

  软胶囊包装的保健品和药品多为从动、植物中提取出来的天然有效成分,一般为纯度较高的油状功能性或油性与粉状混悬液物料,因为油状功能性物质可省去吸收、固化等技术处理,并可有效避免油状功能性物质从吸收辅料中渗出,因此使用软胶囊包装是最适宜的剂型。近年来,中药产品的再开发,也是以软胶囊剂型为主。中药软胶囊与西药不同,西药成分单一,大多为油状药物或疏水性药粉,易于制成油溶液,比较容易囊化;而中药处方复杂,出膏率大,吸水性强,内容物制备较为复杂。因此,中药软胶囊内容物现多制成混悬液或糊状物,这就要求内容物不仅要均匀稳定,而且还要有良好的流动性,同时对生产设备要求也高。此外,低熔点功能性物质和保健食品、生物利用度差的疏水性功能性物质和保健食品、不良苦味及臭味的功能性物质和保健食品、微量活性功能性物质和保健食品及遇光、湿、热不稳定及易氧化的功能性物质和保健食品均适合制成软胶囊。由于软胶囊壳的主要成分为明胶、甘油和纯水,它对于包裹物料是水性还是油性关系很大,因为明胶皮层只能包覆油类物质。而对于水性成分,就要借助固体分散技术将药物经冻干法制成粉末(如蜂王浆冻干粉),再分散到分子量为400PEG~40000PEG中,形成淤浆体,然后再用明胶包覆成软胶囊。但由于PEG本身也具高吸湿性,必将影响到明胶接口的密闭性。国内生产厂最近提出加厚软胶囊皮层的方法,但这要受到设备性能以及成本的制约。国外报道则是对其进行接枝改性降低其亲水性,同时不影响药物的崩解速度和生物利用度。

    三、软胶囊包装的市场前景

  我国的保健食品以前所用的硬胶囊等其他包装,无论从外形还是包装质量上,与国际市场都有一定的差距。随着新型软胶囊生产技术的应用,使我国利用软胶囊包装的保健品在用料、色彩、形状、质量等方面都有长足的进步。可以说,目前我国软胶囊的生产工艺已经赶上甚至超过了国外的同行。由此使我国增加了一个通往国际市场的砝码,软胶囊保健食品正以其势不可挡的优势逐渐成为保健食品包装行业的佼佼者。在国内外的医药、保健品和化妆品等行业,软胶囊正成为包装的新趋势。

  近年来,国际上对软胶囊的开发和研究也非常重视,现在世界上已拥有转模式软胶囊制造机近千台,年产量高达7兆亿粒,品种多达3000余种。美国是目前全球最大的软胶囊生产国,销售量居世界之首,其次为德国、英国。目前全球软胶囊销售额约4亿美元,其中滋补营养品占的比例较大,最多时达70%以上,在发达国家中有着广阔的市场。

  我国对软胶囊制剂的生产和开发也比较重视,取得了较大的进展,生产范围亦从单纯西药制剂向中成药制剂发展,目前已有9家中药厂生产出中药制剂软胶囊投放市场,还有的厂家开发了滋补营养品软胶囊。此外,包括日化用胶丸等的出现也大大丰富了软胶囊的品种。我国生产的软胶囊产品也开始陆续出口到日本、我国香港、东南亚、美国、西欧、新加坡等地,尤其是中成药及滋补营养品受到国内外用户欢迎,有着十分诱人的市场销售前景。

  但是从目前国内市场来看,软胶囊制剂无论从品种、数量、用途、外观等方面都远远未能满足市场需求,发展空间还相当巨大。软胶囊凭借其优秀的密封性,诱人的外观和便于携带而活跃于药品、保健品等包装市场。随着人民生活水平的日益提高,市场对各种软胶囊制剂的需求也越来越大,如今,油性药品、保健品等产品的不断增多,以及近年来中药产品的再开发,中药现代化的大力推进对软胶囊的需求,以及国内软胶囊设备生产企业的崛起,更加拓展了软胶囊生产市场前景。中药的影响力是随着人们对于天然产物的推崇和自然疗法的兴起而日益扩大的。如今中药的保健和治疗作用逐渐被欧美消费者所认同,由于欧美等国对处方药的控制严格,而对非处方药和非明显治疗动机的含药物保健品的进口相对容易,所以这也成为了中国制药行业在入关后能进入西方医药市场的一个突破口,而中药制剂可以称得上是其中最具竞争力的方向。但传统的中药多为汤剂、丸剂、膏剂形式,其外观及味道让普通人较难接受,剂量使用和携带也不方便。而当中药采用软胶囊制剂,正好弥补上述缺点,我国生产的软胶囊中成药及滋补营养品尤其受到国内外用户欢迎。因此,软胶囊将成为未来药品、保健品及家化等产品包装的又一新的亮点。

 

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