同时，这位负责人就《药用辅料GMP》在施行中的有关问题做了说明。

 　　关于文本的法律定位问题。根据《药品管理法》第十一条“生产药品所需的 原料,辅料,必须符合药用要求”将“药用要求”理解为药用标准和生产条件，即有法可依。

  　关于文本的执行要求。该文本为技术规范，属建议性的，不要求强制执行， 有关执行和检查问题，适时另发通知。

 　 关于洁净级别。出于多方面的考虑,该文本未列出具体的洁净级别要求。一是30万级的标准并非国际通用标准，如玉米淀粉、乳糖等辅料，本是食品级兼作 药用；二是有些辅料的使用面很宽，药用的只是其中的一小块，相当多的辅料不可能也不需要按药品的要求去生产；三是国际标准中提到无菌操作的品种，国内尚找不到具体例子来讨论；四是考虑到药品GMP（1998年修订）即将修改。

　　关于批之间的结转。由于考虑到辅料不具有药物的生物活性和维持生产的连续性，因此，《药用辅料GMP》中明确了在不影响产品功用的情况下，允许批与批之间、同一物料不同级别之间少量零头的结转。此外，除质量标准外，该文本还强调了药用辅料的功能和安全性。

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