慧聪网首页所有行业资讯中心企业管理商务指南展会访谈行业研究博客慧聪吧找供应找求购免费注册立即登录加入买卖通即时沟通网站导航

消除用药不安全隐患 药品包装容器需重视

2006/7/20/11:47 来源:中国机电企业网

  对任何一种产品而言,其包装的目的在于对产品从装卸,运输,贮存以至到用户使用为止的全过程进行保护。包装形式需根据产品的相关特性而定,包装所用的材料应与被包装产品相容,对被包装产品质量无影响。药品作为一类特殊产品在维护公众健康方面起着重要的作用,其质量一直受到各国政府的密切关注。由于药品中起作用的是活性化学物质,它的稳定性受包装材料及包装形式的直接影响,因此药品的包装尤需重视。

  但是,制药企业抓药品质量的重心一直是放在生产和加工过程上,对包装环节并未给予足够的重视。同时,因为包装材料的不适宜而影响用药安全性甚至酿造重大事故的例子屡见不鲜。为了有效地保证药品质量,保障公众用药安全,建议有关部门必须采取相应措施,提高药品包装质量,尽快建立完善药品包装尤其是药用塑料材料的标准及管理规范,消除由包装不当而引起的用药不安全隐患。

  近年来,我国药用塑料瓶包装有了较快的发展。药用塑料瓶具有质轻,无破损,卫生等优点,符合药品包装的特殊要求。优质药用塑料的应用,离不开包括环境,设备,人员等特殊技术要求的完善。

    塑料包装容器概述

  包装指盛装和保护产品的容器,它对维护产品质量,减少损失,便于运输,储存和销售,美化商品和提高服务质量等都有重要的作用。药品包装材料因用于包装特殊商品———药品,所以药品包装材料属于专用包装范畴,它具有包装的所有属性,并有特殊性。

  塑料本身材质分PE、CPP、BOPE、BOPET、BOPA等。由于具有较强的综合优势和其它材料无法比拟的优越性,虽然会对环境造成一定的危害,但还是受到了普遍的欢迎,其用量增长很快,已部分取代了玻璃输液瓶等其它材料。药品生产商可按药品对包装材料的阻隔性能要求以及药品的包装形式,并综合考虑其它因素如透明性、美观性、取药便利性、经济性等选择适宜的药用包装。塑料包装容器属于直接接触药品的包装材料,故为了确保药品包装材料可被用于包裹药品,有必要对于这些材料进行质量监控,根据药品包装材料使用的特定性,其具有以特性:<BR>  a.能保护药品在贮藏,使用过程中不受环境的影响,保持药品原有属性。

  b.药品自身在贮藏,使用过程中性质应有一定稳定性。
  c.药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境。
  d.药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对药物有影响的物质。
  e.药品包装材料与所包装的药品不能有化学,生物意义上的反应。

    对原材料的要求

  包装材料,尤其是直接接触药品的包装材料对保证药品稳定性起决定作用,因而材料的适用性将直接影响用药的安全性。不适宜的材料可引起活性药物成分的迁移,吸着,吸附,甚至发生化学反应,导致药品失效,有时还会产生严重的毒副作用。因此,在为药品选择容器材料之前必须检验证实是否适用于预期用途,必须充分评价对药品稳定性的影响,评定其在长期贮藏过程中,在不同环境条件下?穴如温度,湿度,光线等?雪容器对药品的保护效果。

  依据相关国家法规及标准,主要确认材料的特性,根据材料的不同需设置特殊的检查项目,如聚氯乙烯应检查氯乙烯单体、聚对苯二甲酸乙二醇酯?穴PET?雪材料应检查乙醛残留量。其次对于材料的化学物理性能进行检测,主要包括材料在各种溶媒中浸出物的量,检查有害物质、复合材料中溶剂残留量、容器密封性等。最后对于材料的微生物数量及安全性进行检测。以上指标若无法达标将导致药品质变,危害健康。

  在药用塑料瓶生产过程中,不可避免的会产生回料?穴二次料?雪,为了降低成本,个别生产厂家会超量或全部使用回料生产。回料经过多次使用,其物理性能发生变化,会导致产品变脆,强度降低,影响药品的储存寿命,甚至降低其内在品质。

    对生产环境的要求

  药用塑料瓶生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室?穴区?雪的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。进入洁净室?穴区?雪的空气必须净化。生产不洗即用药包材,自产品成型以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同。

  设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。与直接接触、不洗即用的药包材直接接触的设备表面应光洁平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药包材发生化学变化。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药包材造成污染。生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显的标志。

    对产品质量的要求

  药用塑料瓶生存企业的技术人员应了解熟悉其生产的药瓶所包装的化学及物理性质,应清楚制瓶所选用的原料及辅料对所包装药品是否有影响。如果制作塑料瓶时使用的配合剂量不当,其微量成分的迁移将会改变药品的药用效果,甚至会危及服药者的生命安全。药品是一种特殊商品,生产药用塑料瓶的厂家应从每一个生产环节入手加以严格控制,要符合“GMP”的有关要求,同时还要掌握有关法规以及有关药用塑料瓶的标准和要求。目前我国药用塑料瓶大部分用于药品的片剂、胶囊剂的包装。因此生产的塑料瓶必须保护药品不易受潮变质,不易受热溶解、迸裂,不易遇光变色、分解、氧化及染菌。

  直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分,它伴随药品生产、流通及使用的全过程。尤其是药品制剂,一些剂型本身就是依附包装而存在的?穴如胶囊剂、气雾剂、水针剂等?雪。由于药品包装材料、容器组成配方、所选择原辅料及生产工艺不同,有的组份可能被所接触的药品溶出、或与药品互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品质量。而且,有些对药品质量及人体的影响具有隐患性?穴即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现问题?雪。例如安瓿、输液瓶?穴袋?雪,如果不是针对不同药品采用不同配方和生产工艺,常常会有组份被溶出及玻璃脱片现象,一般在常规药检时不能发现,例如,天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源,溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素,而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患,等等。另一方面,由于药品的种类多且有效活性基团复杂,所以对与其直接接触的包装材料和容器的要求相对于其他产品来说要高得多。

    结束语

  《中华人民共和国药品管理法》进行了修订,其中对药品包装管理进行了规范,直接接触药品包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康,安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

  为加强药品包装材料和容器的管理,国家药品监督管理局于2004年6月18日通过并颁布《直接接触药品的包装材料和容器管理办法第13号。明确实施注册管理的药包材产品种类,并对药包材生产流通环节进行抽查。

  《药品生产质量管理规范》中对药品包装材料也提出了明确的要求,因此医药企业在实施GMP的同时,不能忽视对药品包装材料的管理。首先在包装材料采购上就要把好关,其次认真做好检验、入库、发货等具体工具,总之,包装材料的管理是药品GMP的一个重要组成部分,只有切实做好每一步细致工作,才能把好包装材料的质量关,才能有力的保证GMP顺利实施。

 

我要评论

】 【打印