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浅谈FDA与CDE在化学仿制药申报中的区别

2006/7/21/10:22 来源:中国药网

    以FAMOTIDINE为例,在FDA中,虽然是有十数个厂家生产此产品,但仅MERCK生产的片剂和注射剂能被用为参比的制剂。而由此所有仿制厂家生产出的FAMOTIDINE的质量和疗效也得到了保证。 

    其次体现在对于cGMP的要求上,括对于整个工艺流程、原辅料的控制。月份新发布的指导原则对于在仿制药开发中所需进行的研究工作进行了细致严密的要求,如原料、制剂工艺、杂质、质量标准及生物利用度等项目都有相对应的指导原则。但即使研究工作做的再细致,要保证进入病人体内的是合格、有效、安全的药品,对于最后药品生产及包装、贮藏过程的控制和审查同样的重要,在某种程度上可是说比研究工作更为重要。在整个 FDA 仿制药的申报材料中,关于原料、生产过程、包装和贮存等方面的材料占到了1/3 之多。 

    以原辅料为例,在国内一般申报时仅需提供原辅料的生产厂家、原料生产厂家的药品生产许可证、 GMP 证书和营业执照,以及原料的质检报告单。而如要申报 FDA 的仿制药,申报厂家在原辅料部分需提供的资料则要详细许多。

    原料 

    合成厂家及供应商( II 型 DMF 授权信) 

    合成厂家提供的质检报告单 

    申报厂家的检验报告单及数据 

    标准品及样品的光谱和色谱 

    辅料 

    检测项目 

    供应商的检验报告单 

    标准操作流程 

    供应商的资格认定 

    合格标准 

    复检流程 

    储存 

    而对于生产过程的审查, FDA 要求申报厂家提供对于生产场地、设施、工艺流程、生产过程中质量的控制、取样及检验、以及包装等详细的资料。在所有的资料通过以后, FDA会对申报厂家进行批准前的一次现场考核,此次考核的内容与 cGMP 的内容相符,并会结合具体厂家申报的资料,现场考核的不合格,将直接导致整个申报的失败。同时,由于之前申报资料的详细,将使考核更有针对性,同时也使得以后产品的质量得到保证。毕竟所有的生产之前的研究工作只能证明厂家能够生产出安全、有效的样品,而要真正做到这一点,保证每一批产品的质量一致,只能从生产工艺的一致性和严格的管理入手。

    FDA对于药品申报的要求是多方面的,严格而具体。除了实验室的研究工作之外,其对于GMP、QA、QC的要求也很高,以此来保证药品的安全有效性。这也是为什么FDA一年受理的仿制药的申请数才几百个,而国内则高达数千个,而即便如此,FDA仿制药的审批通过率仍远远低于国内的原因了。

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