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医药用塑料包装材料的主要形式及特点(2)

2006/7/21/11:46 来源:中国包装网

    2.薄膜包装

  在我国主要推广应用的中医药颗粒剂、粉剂、散剂等塑料复合膜袋包装中,主要发展以下几个品种。(1)双向拉伸聚丙烯(BOPP)薄膜,它具有良好的透明性,耐热性和阻隔性,用于复合包装袋的外层。将 BOPP 薄膜与热封性好的 LD-PEEVA、EEA、EAA 或与铝箔复合,能大大提高复合膜的刚度及物理机械性能。如在 BOPP 薄膜上涂上防潮及阻隔性优良的 PVDC,则可大大提高它的阻隔性能。(2)流延法聚丙烯薄膜(CPP)。它具有良好的热封性,多用于复合包装袋的内层,真空镀铝后还可与 BOPP、PET、OPA、PT 复合。(3)聚酯薄膜(PET)。它具有极佳机械强度和刚性,耐热性、耐药品性、透明度、光泽度、水气和氧气的透过率较小,具有特别好的保味性,这一点是其他薄膜无可比拟的。(4)聚偏二氯乙烯薄膜(PVDC)。它是阻隔性能最好的薄膜之一,除用于医药包装外,还广泛用于其他产品的包装,如肉制品、糕点、茶叶等。

  包衣是药剂学中最常用的技术之一,它涉及物理化学、化学工程学、液体力学、高分子材料学等学科。近几十年来,随着新材料、新技术、新机械的不断产生,包衣技术发展迅速,形成了一整套较为完整的理论和操作经验,在药剂学中占有重要地位。包衣一般应用于固体形态制剂,根据包衣物料不同可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣;根据包衣材料不同分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣(以种类繁多的高分子材料为基础,包括肠溶包衣)、特殊材料包衣(如硬脂酸、石蜡、多聚糖);根据包衣技术不同分为喷雾包衣、浸蘸包衣、干压包衣、静电包衣、层压包衣。其中以喷雾包衣应用最为广泛,其原理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料《粉末、颗粒、片剂)表面,并迅速干燥形成衣层;根据包衣目的不同分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。

  由于成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异的高分子材料,使得薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨,而且不易霉变,容易崩解,大大提高了药物的溶出度、生物利用度和药物的有效期,大大扩大了药物可销售的国家和地域,有力地促进了药物出口,特别是中成药。薄膜衣质量比糖衣轻得多,在药芯等重的情况下,包好后的药片增重,后者比前者重 10 倍以上。因此,薄膜衣不但在生产上节约大量辅料,而且在包装、贮存、运输、服用等方面都更加节约和方便。现在成膜材料和辅料很多,经过精心设计可以制成各种不同特点的薄膜衣,以改变药芯的释药位置和药物的释放特性。现在除胃溶膜、肠溶膜外,还有口溶膜(含片)、缓释膜、控释膜、复合膜,以及最新型的多层膜、微孔膜、渗透泵包衣等,这使药效得以大大提高。

  现在研发的制剂新产品包衣一般采用薄膜包衣,薄膜包衣处方的基本组成包括成膜剂(包衣材料)、溶剂、增塑剂、着色剂,还可以添加致孔剂、不溶性填料等。目前常用的薄膜包衣材料水溶性的包括羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、聚乙二醇(PEG)、聚乙烯Ⅱ比咯烷酮(PVP),肠溶性材料包括肠溶型丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯(CAP)、虫胶,不溶性材料包括乙基纤维素(EC)、玉米朊。

    3.可服用医药包装

  这类包装材料主要是胶囊、微胶囊和辅料。软胶囊亦称弹性胶囊,其弹性的大小取决于囊壳的明胶、增塑剂和水三者的 EE 例。最早的软胶囊制剂有维生素 A、D 胶丸。软胶囊制剂由于具有生物利用度好,密封、安全,药剂稳定,剂量准确,外形美观,携带和使用方便等特点,因此越来越受到消费者的青睐,国内外市场前景广阔,发展潜力巨大。

  据有关部门估计,近几年来全球每年消耗各种胶囊多达数十万亿粒,其销售额合计约占医药制剂总金额的 1/4。世界上对软胶囊的开发和研究非常重视,软胶囊制剂也在不断发展。美国是世界上最大的软胶囊生产商,在十几个国家设有近 20 家子公司,销售额约占全世界软胶囊市场的 70%。销售额较大的还有德国和英国的公司。目前全球软胶囊销售额约 4 亿美元,其中滋补营养品占的比例较大,最多时达 70%以上,在发达国家中有着广阔前景。

  近年来,我国对软胶囊制剂的生产和开发比较重视,也取得了一些进展,生产范围亦从单纯西药制剂向中成药制剂发展,已有 9 家中药厂生产出中药制剂软胶囊投放市场,还有的厂家开发了滋补营养品软胶囊。从目前国内市场来看,软胶囊制剂无论从品种、数量、用途、外观等方面都远远未能满足市场需求,发展空间还相当巨大。

    4.泡罩包装

  片剂是种类最多、销量最大的药品剂型。大容量玻璃瓶正迅速退出这一领域,取而代之的是塑料瓶和铝塑泡罩包装。

  最常见的泡罩包装是由聚氯乙烯片(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)及复合双铝片(CFF)制成的。PVC 片具有很好的相容性,而且容易成型及密封,价格低廉,不过防潮阻隔性相对较低。CFF 具有很好的防潮阻隔性,但是容易扭曲及看不清内里的药品,因此,药丸类药品很少使用。随着包装技术及医药业快速发展,PVC 及 PVDC 一些不尽如人意的缺点不断显现。例如 PVC的水蒸气阻隔性能差,很难再进一步满足更高生产要求,而 PVDC 加工性能亦不理想。为了解决PVC 泡罩阻隔性差,普遍采用在 PVC 上涂覆 PVDC 的做法。还有一些公司开发了用氟化氯化物树脂制成的薄膜涂覆在 PVC 上,以更好地提高 PVC 阻隔性和透明性的技术。

  一些塑料及医药包装生产商,开发了可补足 PVC 及 PVDC 两者性能的泡罩包装塑料,聚丙烯(PP)便是其中一种较受市场青睐的物料。PP 为一种部分结晶的塑料。PP 在生产过程中,经过双向拉伸,它会处于高弹状态,在加热时晶体更会被破坏,令薄膜明显收缩。此外,PP 片材在压延工艺的生产过程中,拉伸度减至零。由于其内部晶体很小,若配合骤冷技术,可避免塑料呈高弹状态这种情况。正是由于PP拥有这种特性,它被选取为泡罩包装物料时,克服了PVC及PVDC的缺点。例如 PP 分子没有极性,故不会产生如 PVDC 与金属生产设备粘合的情形,其加工性能远超越 PVC 及 PVDC。

    5.合成纸包装

  仿纸膜(synthetie paper),又称“合成纸”、聚合纸、塑料纸、“珠光纸”,它的概念产生于本世纪 60 年代。当时由于纸浆供应紧张,而合成树脂供应过剩,所以设想能发明一种新型化工产品来代替普通纸张的功能,所以后来研制出当时被称作“合成纸”的塑料材料。合成纸是以聚烯烃等树脂和无机填充物为主要原料,通过挤出工艺加工而成的,同时具有塑料和纸特征的多功能性材料。合成纸是一种塑料新型材料产品,也是一种环保产品,具有比重轻、强度大、抗撕裂,印刷性好,遮光、抗紫外线,经久耐用,经济环保等特点,由于合成纸的生产过程无污染,可以100%回收,循环使用,是现代纸张生产的重大变革。

  按生产原料的不同,分为 PP 合成纸、HDPE 合成纸、PS 合成纸、PVC 合成纸、PET 合成纸、ABS 合成纸等;按填充剂的不同,分为填充 CaCO3(calciumcarbonate)型、粘土(clay,主要成分 SiO2、Al2O3)型,SiO2(Silica)型、云母(talc)型、TiO2(titaniumdioxide)型及复合(两种以上填充)型等;按生产方式的不同,分为压延法(如柔软型 PVC)、流延法(如 CPP)、吹膜法(如 HDPE)、双向拉伸法(如 BOPP、BOPET)等;按结构的不同,分为单层合成纸、三层合成纸、五层合成纸等。

  仿纸膜(合成纸)发展至今,在几种主要的生产方法中,双向拉伸法是工艺、配方技术较复杂,制成品应用范围广泛的方法。目前,台湾南亚公司的“珠光纸”与广东顺德德冠薄膜公司所生产的“仿纸膜”都是采用此方法,在国际包装行业上仍属较前沿的包装加工工艺。仿纸膜(合成纸)的性能很独特,它除了具备普通纸的特点外,还具备塑料薄膜的优点,如防水,印刷复合效果好、拉伸强度大、耐腐蚀、耐虫蛀、尺寸稳定、具有热封性等特点,因此比普通纸张具有更广泛的用途,适合于药品、食品、化妆品等包装。PP 合成纸是一种塑料新型材料产品,它同时具有塑料和纸的特性,又具有聚烯烃塑料薄膜的高强度、耐酸、耐碱、防污染等优良特性。

    塑料医药包装投产情况

  截至 2003 年底,我国药包材生产企业及其原料供应商共向世界三大 PET(聚对苯三甲酸乙二醇酯)生产线供应商订购了 24 条 PET 生产线。这个数目看起来不大,其实相当惊人,因为 PET膜是药品包装用复合膜的主要原料,而上马一条大型 PET 生产线动辄耗资几千万美元,没有哪个企业敢轻易把钱投在这上面,由此可见中国医药塑料包装产业的潜力多么诱人。

  连云港中金医药包装是国内最早生产和推广药用 PTP 铝箔、SIP 复合膜的企业之一,也是国内规模最大的专业药用包装材料生产厂,现拥有固定资产近 4 亿元,建有 4 个符合 GMP 标准的生产厂。而四川中金公司是连云港中金医药包装公司于 2002 年 6 月投资 8000 多万元建成的,占地面积 54 亩,计划分两次投入。首期投入 4600 万元,主要设备全部从国外引进,设计年生产能力为 PTP(泡罩包装)铝箔 500t, SP 复合膜 1500t。这种东西部合作互利的模式,值得在我国医药包装行业推广。

  南方包装有限公司即将投产一条德国产 PET 膜生产线,以解决我国日前复合膜原料匮乏之急。该生产线投资高达 5000 万美元,建成后不仅可以完全满足南方包装的 PET 膜需求,还可以对外供应。南方包装的客户包括葛兰素、中美史克、默沙东等知名的合资制药企业。为了发挥南方包装的核心示范作用,该企业与广州医药集团结为合作伙伴,广州医药集团每年消耗的医药包装材料一半以上出自南方包装,其订单总额更是占到了南方包装年销售额的 20%。可以说,南方包装与广州医药集团已经结成了战略性伙伴关系,广州医药集团一直把南方包装的产品作为榜样式的原材料供应商,双方都有合资项目。而广州医药集团的资金支持,也大大地促进了南方包装的发展。这种周边互动式发展模式,在国外也是较为成功的发展模式之一。

  随着我国医疗体制的改革,医药包装无序、落后的局面将发生根本转变。目前,我国正不断引进和更新医药包装机械及材料,医药包装工业将呈现出崭新的局面。药品种类的多元化,也给医药包装的形式带来多样化。近年来我国固体型药品,如素片、胶囊、针剂、外贴用药的包装更新速度很快,同时一次性塑料注射器的使用给中国针剂包装和应用带来一次大的变革,大输液包装改进的方向也正朝着复合软包装袋和塑料瓶包装的方向发展。

  专家认为中国的医药包装应做到以下几点。第一,加快推广应用药品口服液类塑料容器:第二,加快发展中医药的塑料中空容器包装,应该多应用以 HDPE、PP、PET、PEN 等材料,并采用注射吹塑等成型工艺制作的塑料中空容器。在中空容器的口部采用铝箔电磁感应垫片封口,以增强对药品的安全性保护,同时加快推广应用中医药的塑料复合膜袋包装。

  虽然药品包装不像医用制品那样直接接触人体甚至埋放于人体内部,但如果不符合卫生和稳定性要求,间接接触也会严重危害生命安全。因此,所有用于药品包装的塑料材料,均须符合国家药品监督管理局颁发的药包材规定。进口的和新开发的药品包装材料还需要进行申报和测试。

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