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“科成”打造全国中药外用药生产基地

2006/7/24/08:19 来源:舟山日报 作者:姚碧波
  舟山科成制药公司自主研发的新药“湿疮清乳膏”,即将投放市场。这是我市目前唯一由企业自行研究的具有自主知识产权中药三类新药,预计上市第一年可突破1200万元销售额,利税500万元以上。

  该新药从开始研发到上市,用了整整7年时间。“湿疮清乳膏”处方的10余味药中,黄芩与黄柏必须单独真空低温提取,两味中药以超微粉末加入,做成乳膏剂,为国内外首次研发。针对这一处方工艺及剂型,科研人员进行了大量的基础研究,然后根据中药的特点,结合中医治疗原则和有效成分测定,通过均匀全水法试验,最终研制出拥有自主技术的产品。在临试验中,由于国内外无同类药品可对照,最后经国家药监局批准,选用了复方激素制剂作为对照组,结果临床疗效与复方激素制剂相似,且该药品无毒副作用及激素依赖性,打破了化学药品垄断皮肤病治疗的神话。

  科成制药公司前身是一家保健品生产企业,2002年5月,随着公司第一个具有自主知识产权用于治疗骨质增生的中药外用药物“三七透骨黄酊”被国家药监局批准上市,企业从保健品生产企业成功地转型为中药制药企业。

  据科成制药公司总经理毛伟平介绍,随着现代化学药品的副作用凸现及对某些疾病束手无策状况加剧,天然药物重新获市场关注,中药的开发将在未来10年内在世界上全面兴起,尤其是外用中药制剂,对慢性皮肤病及老年性关节病治疗有独到之处。为此,企业将以自主研发为主,通过与国内一流院校研究所单向项目合作,争取每年研发出一个适销对路的新产品,打造全国中药外用药物生产基地。

  去年,科成制药公司引进浙江医学院研制的“白丹搽剂”新药,使企业对中药制剂及其生产工艺和质量标准研究上了一个新台阶。该产品具有2项发明专利,其中一项填补药材标准的空白。在该产品的处方中,菝葜药的含量测定——原儿醛,在国家中检所未能提取出对照品,产品上市后,各省市药检部门检测时,必须按科成制药公司提供的原儿茶醛标准品进行含量测定。目前,该标准已列入浙江省地方版本。

  近3年来,科成制药公司新药开发投入的研究经费平均每年220万元,并成立了省级外用(敷)药高技术研发中心,目前已取得国家中药专利证书项目4个,进入中后期研发阶段的项目4个。如中药与海洋生物结合的“止痒壳聚糖”凝胶剂、康肤酊、丹皮酚软膏、赛庚定凝胶剂等新药,其中主治神经性皮炎、婴儿湿疹、银屑病的“止痒壳聚糖”凝胶剂,以海洋甲壳类动物的脱乙酰化产物——壳聚糖为辅料,制成凝胶剂,加快了中药新剂开发与现代新辅料的结合,现已在临床中得到应用。

  据介绍,科成制药公司计划用3年时间,推出10个以上不同剂型皮肤病药物,结合中药汤药处方,形成较完整独特的系列皮肤病药物制剂,完成整套治疗方案,率先在我省各地的农村卫生院及县城诊所或中心医院推广。并以此为基础,把成套的治疗方案向全国各地医院推广。



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